资料档案管理（推荐）_资料档案管理系统

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资料档案管理

资料档案和标本的质量管理

（一）档案、标本管理的人员要求

档案专业人员

（二）药品GLP机构的档案归档范围

与试验相关的所有资料

（三）档案、标本管理的基本要求

保存条件符合规定要求；保存质量以能用于检查评价为限。

（四）GLP档案管理方法

1、归档时间报告发出后1周或1月内

2、A、B位置互指A记录B的位置，B记录A的位置。

3、档案室进出记录

4、修改画横线杠去错处，在旁边注明原因，本人签名及标明修改日期。

5、资料档案保存原则①按要求保存原件或复印件②所有记录文件应有页码、完整，不缺页或挖补，如有缺漏，要详细说明原因③所有归档资料应有保管记录。

6、研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

7、研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

8、资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

9、实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

10、质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。