最低装量检查法_药品最低装量检查法

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最低装量检查法

附录ⅫC.最低装量检查法

本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量 的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。──────────┬───────────┬──────────────│ 固体、半固体、液体│黏稠液体(容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量 ──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的93％│量的90％│量的85％ ──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml)│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的95％│量的95％│量的90％ ──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml)│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│ 示装量 │量的97％│量的95％│量的93％ ──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个 容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3个)复试，应全部符合规定。

容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者 3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器 装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。