关于对药品零售企业实施监督检查的通知_药品零售企业监督检查
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关于对药品零售企业实施监督检查的通知
有关药品零售企业：
按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，我局决定对GSP认证期满两年（发证日期在2005年1月1日之前）的155家药品零售企业实施跟踪检查，检查时间定于今年9月上旬至10月底前完成。现将检查内容和检查对象通知如下：
一、检查内容：
（一）整顿和规范药品医疗器械流通秩序监督检查要点
1、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
2、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
3、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
4、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
5、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
6、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。
7、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
8、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
9、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。
10、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
11、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
12、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
13、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
14、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
15、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
16、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。
17、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
18、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
19、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
20、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。
（二）“全省万店无假药行动”重点检查内容
1、是否从非法渠道购药；
2、是否从资质证明不符合规定的人员手中购药；
3、是否销售假冒伪劣药品；
4、是否采用违法手段销售药品；
5、是否销售标签说明书不符合规定的药品；
6、是否违规销售处方药；
7、是否为违法者提供票据或存储药品；
8、是否降低GSP认证时已达到的标准；
9、是否出租或变相出租柜台；
10、是否为药品或非药品作虚假宣传；
11、是否搞任何方式的虚假让利；
12、是否误导和欺骗消费者。
（三）GSP跟踪检查内容：
1、上次认证缺陷项目的整改情况；
2、企业负责人、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况;
3、是否调整经营范围情况；
4、仓储地址及仓储条件的变更情况；
5、认证以来所经营药品执行质量管理制度情况
6、认证以来所经营药品的质量情况；
7、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果；
8、其他情况。
二、检查对象：
序号 企业名称
所在市或区 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 无锡市普仁大药房 无锡朝阳药店有限公司 无锡市锡卫药店有限公司 无锡市人和堂药房
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