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《张江高科技园区进境生物材料检验检疫管理办法》等解读
2008年11月24日
一、管理办法讲解：
一个总则八项制度
二、《实验室生物安全通用要求》介绍
一、管理办法讲解：
《张江高科技园区进境生物材料检验检疫管理办法》分 第一章 总则（四条）
第二章 试点企业备案（四条）第三章 检疫审批（五条）第四章 报检和查验（五条）第五章 监督和管理（七条）第六章 附则（二条）
一个总则九项制度
1、一个总则：
1.1目的和依据（第一条）
为贯彻落实国家质检总局支持浦东新区综合配套改革试点，促进张江高科技园区生物技术产业的发展，规范张江高科技园区内企业进境研发自用生物材料的检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、以及国家质检总局的有关规定，制订本办法。1.2 进境生物材料名录（第二条、第四条）
按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局83号令）规定： 医学微生物、人体组织、生物制品、人类血液及其制品等特殊物品； 各种实验动物、模式生物；
各种动物的血液、血浆、细胞、组织，实验动物胚胎、遗传物质； 动植物病原体（包括菌种、毒种）、害虫及其他有害生物，动物尸体和土壤； 动物疫苗、血清、诊断液、动物性废弃物；
来源于动物的酶、蛋白质、抗体、DNA、RNA等各种提取物。在进境生物材料风险评估的基础上，上海检验检疫局公布《张江高科技园区进境生物材料名录》（附1）。
1.3适用范围（第三条）
适用于试点企业进口研发自用生物材料。
非研发自用的进境生物材料或进口企业不是试点企业的，仍按国家相关规定执行。
2、九项制度
2.1备案制度（第五条）
企业申请，遵循自愿原则，向浦东检验检疫局提交《张江高科技园区进境生物材料检验检疫改革试点企业申请书》。申请时，企业还应提交以下资料： “进口生物材料承诺书”（附2）； 营业执照、企业法人资格证明；
管理体系文件、内部生物安全管理文件； 实验动物使用许可证（进口实验动物时需要）； 实验室平面图；
符合国内标准的2级及2级以上生物安全等级证明或与国内标准等效的国外生物安全等级证明等。
2.2考核制度（第七条、第八条）
浦东检验检疫局对企业提交的申请材料进行审核，并派考核小组对提出申请的企业按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）进行现场考核。
上海检验检疫局对通过考核的企业实施备案管理并颁发试点企业证书（附3），备案有效期为1年。备案期内，试点企业进口生物材料按照本办法管理，并免于动植物检疫审批要求的现场考核。
2.3 诚信自律制度（第六条、第十九条）申请试点的企业应当具有独立法人资格，具有独立的办公场所和硬件设施良好的实验场所，有完善的内部生物安全管理制度且执行情况良好，进境生物材料使用记录完整，诚实守信且无检验检疫违规记录等。
企业对其进境生物材料的生物安全承担全部责任，企业生物安全第一负责人为企业法人代表。
2.4 检疫审批制度（第九、十、十一、十二、十三条）2.4.1 对需要办理检疫审批手续的进境生物材料，进口企业应按照相关法律法规在进境之前向卫监处办理《特殊物品卫生检疫审批单》、向动监处办理《进境动植物检疫许可证》。目录见《张江高科技园区进境生物材料名录》（附1）。
2.4.2 卫监处在3个工作日内完成《特殊物品卫生检疫审批单》的审批；动监处在3个工作日内完成《进境动植物检疫许可证》的初审并上报国家质检总局，国家质检总局在4个工作日内完成审批。审批时限总计7个工作日。
2.4.3 除特许审批外，一般不要求申请《进境动植物检疫许可证》的单位提交申请材料，网上申报即可申请。
2.4.4 对试点企业进口生物材料（除特许审批外）的《进境动植物检疫许可证》实施一次审批，6个月有效期内分批核销的制度。2.4.5特许检疫审批流程：
如需引进我国法律规定的禁止进境物的动植物病原体（包括菌种、毒种等）、害虫及其他有害生物、动物尸体和土壤，以及来自动植物疫情流行国家或地区的动植物、动植物产品和其他检疫物，引进单位应提交书面申请，说明其数量、用途、引进方式、进境后的防疫措施，经上海检验检疫局组织考核，确定符合有关规定，并由上海检验检疫局主管局领导签署同意意见后，报国家质检总局办理特许检疫审批。2.5 报检制度（第十四、十五条）
2.5.1 试点企业可选择自理报检或通过其指定的代理单位报检进境生物材料。指定的代理单位应具有报检资质，相对固定，一年内不得变更两次。
2.5.2 试点企业报检时，应当持《特殊物品卫生检疫审批单》或《进境动植物检疫许可证》及《试点企业备案证书》等相关单证到浦东局报检。浦东局受理报检后，出具《入境货物通关单》。
2.6 现场查验制度（第十六、十七、十八条）2.6.1试点企业取得进境生物材料后，应到浦东局指定的查验场所接受检验检疫，未经浦东局允许不得擅自拆卸进境生物材料并使用。（查验点地址：浦东申江路2289号近川桥路，电话：58995978、58995381）
2.6.2浦东局应及时对试点企业进口的生物材料实施检验检疫，审核相关材料，核对货证是否相符，货物状态是否完好。如需要，可取样送实验室作进一步检测，检测期间生物材料应封存、不得使用。（有关动物血浆必须做相关病毒检测，需收费）
2.6.3 经查验合格的，浦东局做放行处理。查验不合格的，浦东局通过办公自动化系统填报重大业务事项报上海局相关业务部门，业务部门在1个工作日内作出处理决定。2.7 台帐核销制度（第二十、二十一条）
企业应按照《张江高科技园区进境生物材料试点企业实验室生物安全考核要求》建立健全相关防护设施，完善内部规章制度和人员配备；对进境生物材料应当做到专人管理，专门标识，单独放置，并建立专门台帐记录进境生物材料的使用情况；相关废弃物在遗弃前必须经高温高压消毒处理，并做好记录，以确保进境生物材料在运输和使用中不对人类、动植物健康和环境造成危害。
试点企业不得将进境的生物材料移作其他用或以赠送、买卖、交换等转移所有权的方式给其他企业。因科研需要，需要使用其他单位进口的生物材料的或需要将进境的生物材料移至其他单位实验室使用的，应事先征得浦东局的许可，同时企业应做好进境生物材料流转台帐。
2.8 监督管理制度（第二十二、二十三条）
浦东局对其受理报检的进境生物材料实施监督管理，负责对企业使用入境生物材料的场所和生物安全管理制度进行符合性检查，并详细记录监督管理情况。
监督管理的内容包括：
审核试点企业的诚信承诺书执行情况； 审核试点企业管理制度是否执行到位；
审核试点企业实验室操作人员是否具备相应的资质；
审核进境生物材料的储藏、使用、废弃物处理等环节是否达到安全要求； 审核进境生物材料使用情况记录，是否按照审批用途使用； 实验动物的隔离检疫情况等。
2.9 行政处罚制度（第二十四、二十五条）
对在查验和监督管理中发现试点企业违法违规行为的，浦东局可视违规情况给予试点企业警告、情节严重的报局相关业务部门依据法律法规的规定给予行政处罚，或直接取消试点企业资格。
浦东局应当将进境生物材料的查验、监督管理、企业诚信情况定期向局相关业务部门报告。
二、《实验室生物安全通用要求》介绍 考核依据：《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）
进境生物材料种类繁多，形态各异，风险不一。《世界卫生组织实验室卫生安全手册》中的传染性物质危险性分级标准，将病原体分为4个危险等级，2004年第424号国务院令发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。根据该条例，国家按照实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。3.1 一级实验室基本要求
3.1.1 生物安全防护水平(biosafety level, BSL)以《上海市病原微生物实验室备案凭证》为准，浦东新区社发局受理。3.1.2有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计
3.1.3每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处
3.1.4在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置
3.1.5实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯
3.1.6实验台面应防水，耐腐蚀、耐热，实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
3.1.7实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗
3.1.8实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光 3.1.9应有适当的消毒设备 3.2 二级实验室基本要求
3.2.1 应包含一级实验室基本要求
3.2.2实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗
3.2.3应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间
3.2.4在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套
3.2.5在实验室内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求 3.2.6应在实验室内配备生物安全柜
3.2.7应设洗眼设施，必要时应有喷淋装置
3.2.8有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜等设备用电源
3.2.9实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识 3.3 动物实验室基本要求
3.3.1建筑物内动物设施应与开放的人员活动区分开
3.3.2应安装自动闭门器，当有实验动物时应保持锁闭状态 3.3.3如果有地漏，应始终用水或消毒剂液封 3.3.4动物笼具的洗涤应满足清洁要求 3.3.5出入口应设缓冲间
3.3.6动物实验室的门应当具有可视窗，可以自动关闭，并有适当的火灾报警器 3.4 实验室内部管理基本要求 3.4.1有实验室安全负责人
3.4.2有基本的个人防护装备，包括实验室防护服、面部及身体保护装置、手套、鞋等 3.4.3应根据实验对象、研究内容制定相应的标准操作程序，操作有害材料的安全行为程序 3.4.4特殊生物材料的确认(包括适当的标识要求)、安全存放与处置及监控、防失窃程序 3.4.5应建立生物安全内部管理制度，并包含紧急程序、事件记录内容
3.4.6进口生物材料的储存、使用记录、废弃物处理和处置记录应按有关规定的期限保存并可查阅
3.4.7实验室的每个出口和入口应可分辨,入口处应有标记,标记应包括国际通用的危险标志(如:生物危险标志、火险标志和放射性标志)以及其他有关的规定的标记
3.4.8个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域
3.4.9食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处。实验室内禁止吸烟
3.4.10在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。不得在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜
3.4.11利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎容器内并不得超过容积的2/3 3.4.12操作实验动物应穿戴耐抓咬、防水个人防护服和手套；应戴适当的面部、眼部防护装置，必要时，增加呼吸防护；应在生物安全柜内操作。摘除手套后一定要彻底洗手
3.4.13不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方，通常在实验室区内 3.4.14所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应通过高压消毒或其他被认可的技术处理，置于适当的密封且防漏容器中
3.4.15消毒处理后的实验室废弃物应交由符合危险废弃物处理资质的单位处理并做好记录 3.5实验室常规防护要求 3.5.1管理要求
3.5.1.1实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。3.5.1.2危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅。
3.5.1.3儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。与实验室工作无关的动物不得带入实验室。
3.5.2人员防护要求
3.5.2.1实验室内工作必需穿防护工作服。离开实验室到非工作区(如餐厅、图书室和办公室)之前要脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗衣房清洗，不准带回家。3.5.2.2接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶手套。完成传染性材料工作之后需经过消毒处理，方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面（微机键盘、电话等），不能丢弃至实验室外面。脱掉手套后要洗手。如果手套破损，先消毒后脱掉。3.5.2.3必要时必须戴安全眼镜、口罩或其他防护设备。
3.5.2.4在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。3.5.2.5食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处。
3.5.2.6实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求，应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。3.5.3实验操作要求
3.5.3.1严禁用嘴吸取试验液体，严禁将实验材料置于口内。
3.5.3.2禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。3.5.3.3工作台面至少每天消毒一次。发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后，都必须清除工作台面的污染。对漏出的样本清除时应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备。
3.5.3.4所有受到污染的材料、标本在废弃或清洁再利用之前，必须清除污染。污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。污染的仪器在送出检修、打包、运输之前都要给予消毒。3.5.3.5需要带出实验室的手写文件必须保证在实验室内没有受到污染。3.5.3.6样本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。
