卫生纯水系统中针对死角的定义（版）_系统死角的定义

卫生纯水系统中针对死角的定义（版）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“系统死角的定义”。

GMP纯水系统设计之“死角”

FDA针对6D的官方定义为：Pipelines for the transmiion of purified water for manufacturing or final rinse should not have an unused portion greater in length than 6 diameters(the 6D rule)of the unused portion of pipe measured from the axis of the pipe in use.而6D是医药系统中的最低要求，厂方有时会采用更高的要求，此时3D，2D就出现了。为了表达的比较直观我附图给大家一个认识。

可见6D和2D的测量方式是不同的。

6D是从主管路的中心开始测量，而2D是从支管开始点开始测量的。

而死角就是非使用部分超出了以上要求的尺寸。

以下是一张样图，x的值需要控制在50mm以内，否则阀门旁边的那一段区域就是死角了。

而死角并不仅仅针对阀门，管路的设计只要产生这样超出6D,3D,2D规格要求的非使用区域就是死角。

GMP纯水系统设计之“死角”

而零死角（zero-dead leg）就是上图x的长度是0。

这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的（客户要求除外），它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的，对于细菌的控制也是最严格的。

零死角的构成请看下图。

而满足零死角的阀门称作“零死角阀门”

主要是一个零死角的阀座外加一个隔膜执行头。见下图：

现在医药用水一般对死角的问题都要求

楼主所说的2D一般会在什么条件下使用？ 再者楼主的2D测量方法为什么不是从主管道的管壁到支管阀体的中心呢？

所谓2D其实就是比3D更高的要求。当然最高的要求就是zero-dead leg.零死角。当然在很多情况下是无法

GMP纯水系统设计之“死角”

满足的，或者说代价比较昂贵。

我顶楼显示的2D的测量方法和3D是一样的啊～ 是从主管管壁开始的。

问一个菜鸟问题恩，如果照2楼那图，阀门后加装排放管，用于排放，排放管部分是否算作死角？

所谓死角，就是会造成水相对滞留的部分。这个概念同full dain（全排空）是对立的。

用户点后的管道如果是全排空设计的，则不是死角。因为当阀门关闭的时候，此段管道的水将全部排空，不存在水的滞留。

但是我们依然不推荐此段管道过长，因为此段管道可能会被环境大气所污染，污染物附着管内壁上并滋长细菌。虽然这个污染程度是很小的，我们依然建议用户点阀门能够尽量接近最终用户。

我这现场接的排放管最后还接到了总排水管上，这样算full drain么？

斑竹所提到的污染问题用户已经提出，偶们正准备整改。

首先要说明的是，这段排放管路是在纯水回水管上（用户点不使用水时回流至RO水箱），不接近最终用户点，其作用是用户使用清洗液打循环清洗后可以排放--。偶想这么解决：阀门出口处放一卡箍，不用时用蒙盖，用的时候取下蒙盖，再换接一段软管，用完后再恢复蒙盖。这样能通过GMP认证么？

你所提到的管路设计和全排空设计是没有关系的。

全排空设计指的是管路中在每一部分，水都能够排净。和管路设计的倾角，阀门设计及安装有关系。

你所提及的那个阀门是用于排污的。一般我们将其设计成最低点，满足此段管路的排空，那样就不需要在此段管道另外设计排空阀。不需要安装蒙盖，也不用担心此处是否可以使用软管。因为此阀门后面不会对管路系统的洁净造成影响，所以只要保证阀门后端压力始终小于管路压力即可。

FDA的高纯水检查指南规定如下：

The proposed LVP Regulations defined dead-legs as not having an unused portion greater in length than six diameters of the unused pipe measured from the axis of the pipe in use 从主管的轴线计算，死管的长度不得超过其管径的6倍，另外在后面FDA明确提出6D原则仅适用于高温系统（如75~80℃)，对于冷系统而言，任何死管尽可能消除 WHO GMP制药用水篇规定如下：

Deadlegs in the pipework installation greater than 1.5 times the branch diameter should be avoided 管路安装时应避免（长度）超过其1.5倍直径的盲管

ISPE 基准指南卷4 水和蒸汽系统（2001）中规定如下：

A rule of thumb for the maximum dead leg is 6 branch pipe diameters.一种经验法则是盲管最大长度为支管管径的6倍 ASME BPE-2009 生物加工设备中规定如下：

For high-purity water and clean steam systems, an L/D ratio of 2:1 is attainable with today’s manufacturing and design technology 对于高纯水和清洁蒸汽系统来说，L/D比率为2：1可以满足今天制造业和设计技术要求 GB50457-2008 医用工业洁净厂房设计规范中规定： 不循环的支管长度不应大于管径的6倍（纯化水管路）

使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍（注射用水管路）

另外值得注意的是，FDA、ISPE和ASME均提到L/D比例均不是必要的标准要求，而是要求设计者尽可能的去消除一切死角（盲管）.FDA另外还提到一个单向流的纯化水系统（非循环），系统本身就是一个死角，但是如果有足够的验证数据和消毒措施（如每天热水冲洗消毒），还是可以接受的。

GMP纯水系统设计之“死角”

对于楼主纠结的管壁厚度问题，ASME的指南中的图例也给出答案，L是指支管末端到贮罐内壁的长度，D是只支管的内径，不包括壁厚。具体的图我就不放了，如果你有兴趣的话可以自己去找

貌似我给出的图有点问题，D在几份指南里都是支管的直径。这张图是我从拜耳的培训PPT中提取的，没经过仔细确认，对楼主的误导表示歉意

GMP纯水系统设计之“死角”