药品零售企业GSP认证现场检查项目_药品gsp认证现场检查

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药品零售企业GSP认证现场检查项目

1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。21处方药与非处方药应分柜摆放。

22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。29对处方所列药品不得擅自更改或使用。

30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。31处方药不应采取开架自选的销售方式

32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导

5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员

10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米

12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间

13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志

14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性

18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货

21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营

22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录

24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度

26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志

27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符

31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录

32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录

33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存

35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录

39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品

45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放

47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用

51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式

53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年