国食药监稽〔〕34号国家基本药物供货药品样品备案办法_国家基本药物目录意见

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国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案

办法的通知》

（国食药监稽〔2011〕34号）

国家基本药物供货药品样品备案办法

第一条 为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）的要求，制定本办法。

第二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。

第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将样品清单（见附表1）报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。

备案样品的存放地点可以是省级食品药品监督管理部门设臵的药品检验机构，也可以是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。

第五条 省级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。

第六条 备案样品应符合下列条件：

（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；

（二）样品包装须与实际供货包装相一致；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第七条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由省级食品药品监督管理部门依法处理。

第八条 省级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省级食品药品监督管理部门在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。

抽取备案样品时，应按照有关规定执行。

第九条 备案样品经检验不符合法定标准的，由省级食品药品监督管理部门依法处理，并通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省级食品药品监督管理部门通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。第十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据本辖区实际，制定具体实施细则，并报国家食品药品监督管理局备案。第十二条 本办法自发布之日起施行。