聚酯药用滴眼剂瓶企业标准起草说明_企业标准起草样本

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聚酯药用滴眼剂瓶企业标准起草说明

一、概况为了有效加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，河北鑫富达塑料制品有限公司建立《聚酯药用》企业标准，标准是参考《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》的基础上设定的检验项目，按照YBB标准格式制定的。

本企业标准主要参照YBB00062002《低密度聚乙烯药用滴眼瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》的内容，并采用对应的内容。

二、关于标准项目的设定及要求的说明

1、外观：根据塑料制品的质量要求，结合实样描述，保证客户的正常使用，可以提现产品的质量要求。

2、鉴别：为有效控制产品质量，加强对使用配方的监控，所以设定鉴别试验，参照《中国药典》的方法，设立红外光谱和密度试验。

（1）红外光谱：红外光谱微分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。（参照《YBB00102002》）

（2）密度试验：为材料的物理性能的鉴别，测定材料的密度，专属性强，对配方的控制有一定作用。（参照《YBB00102002》）

3、密封性试验：是考察瓶子与塞子的配合性，及防止药液渗透的能力。（参照《YBB00062002》）

4、水蒸汽渗透 ：是考察塑料瓶的阻隔性能，以确保药液在储存过程中，不会被浓缩，指标拟定为0.2%。（参照《YBB00102002》）

5、乙醛：乙醛的来源主要是由于制备聚酯颗粒时带入，或者制瓶时因为高温分解而产生的。拟作为有机溶剂的残留来控制，本标准采用了气象色谱的方法，指标控制拟定为千万分之二。（参照

《YBB00102002》）

6、炽灼残渣：目的在于控制塑料中的无机杂质。（参照

《YBB00102002》）

7、溶出物试验

（1）澄清度：防止聚酯药用滴眼剂瓶对药液产生影响，所以进行此项检查。（参照《YBB00062002》）

（2）重金属：采用了中华人民共和国药典的方法，指标为百万分之

一。（参照《YBB00062002》）

（3）pH 变化值：为了防止瓶子对药液产生影响，所以进行此项检验。（参照《YBB00062002》）

（4）易氧化物：为控制聚酯滴眼剂瓶水溶液浸出物中可能有影响药品安全的杂质，所以进行此项检验。（参照《YBB00062002》）

（5）紫外吸收度：为控制聚酯滴眼剂瓶水溶液浸出物中可能添加剂的量，所以进行此项检验。（参照《YBB00062002》）

（6）不挥发物：模拟实际使用情况，采用了水、65%乙醇、正己烷浸液3种方式。（参照《YBB00062002》）

（7）澄明度：为控制聚酯滴眼剂瓶对药品安全产生影响，所以进行此项检验。（参照了《YBB00062002》中WS1-362（B121）-91）的规定）

8、脱色试验：为了防止着色瓶中颜色的溶出，影响药液质量，所以进行此项检验。（参照《YBB00062002》）

9、微生物限度：采用了中华人民共和国药典薄膜过滤法，细菌数不得过100个，霉菌、酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。（参照《YBB00062002》）

10、眼刺激试验：采用了《YBB00062002》中眼刺激试验的方法，不得出现眼刺激反应。

11、异常毒性：采用了中华人民共和国药典的方法，应符合规定。（参照《YBB00062002》）

12、滴出量：滴眼剂在使用过程中剂量的控制与平均滴量密切相关，所以进行此项检验。（参照《YBB00062002》）