ISO9001审核要点_iso9001审核要点

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ISO9001-2008审核要点 4.质量管理体系 4.1 总要求 审核要点： 1.质量管理体系所需的过程是否识别 2.如何确保这些过程受控 3.是否提供了必要的资源和信息 4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制 4.2文件要求 4.2.1总则 审核要点： 质量体系文件应包括哪些 4.2.2质量手册 审核要点： ⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求 ⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受 ⑶对程序的引用是否适当 4.2.3文件控制 审核要点： ①是否编制形成文件程序 ②文件发布前是否得到批准 ③文件更改是否进过批准并标识 ④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于识别。⑥外来文件的控制 ⑦作废文件的控制 4.2.4记录控制

审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：

最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点

审核要点：

①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求

②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：

（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况

5.4.2质量管理体系策划

审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行

（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限

审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通

审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则

审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实

（查输入文件）5.6.3评审输出

审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜

（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理 6.1资源提供 审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则

审核要点：

（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训

审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：

（1）组织是否确定了所需的设施

（2）对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理

七、产品实现

7.1产品实现过程的策划 审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定

审核要点：

（1）如何确定与产品有关的要求

（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录

③产品要求变更是如何处理

7.2.3 顾客沟通

审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批

7.3.4设计和开发评审

审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：

（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：

（1）如何进行设计确认，是否符合要求

（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购

7.4.1采购过程

审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制 7.4.2采购信息

审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证

审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制

审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性

审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何 7.5.4顾客财产

审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护

审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制

审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核

审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求

（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜

④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量

审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制

审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析 审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何

8.5.2纠正措施 审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施

审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查预防措施的实施结果极其验证的记录