CNAS认可试题D3_cnas认可试题

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CNAS认可试题-D3 1、什么上认可评定？

答：认可评定工作是评定委员会根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可准则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定。

根据被评定实验室涉及的专业领域，评定委员会主任从CNAL评定委员会成员中选择相应的成员（人数不少于5人）组成评定工作组。当成员的专业技术能力范围不能完全覆盖被评定的全部领域时，由评定委员会主任指定技术委员会中的相应专家参加进行评定。与被评定实验室存在利益冲突和参与该实验室评审的人员不参加评定。评定委员会工作组通过会议或函审的方式进行评定，并以投票的方式作出评定结论。被评定机构至少须获得工作三分之二的赞成票，才能获得通过的评定结论。

2、什么情况下对实验室进行非定期监督评审？

答：在以下情况，CNAL秘书出对已获得认可的实验室安排不定期的监督评审或不定期访问： a)实验室发生下述任何变化时：

• 认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化；

• 认可实验室的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

• 其他可能影响其活动和运行的变更。

（2）CNAL的认可准则变化或CNAL认可有必要时；（3）需对投诉进行调查时；

（4）有迹象表明实验室可能不再继续满足认可要求时。

3、在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？

答：为适应市场需求，实验室不断完善检测/校准能力，开发新的检测/校准项目。当新项目成熟后，实验室就可向CNAL申请扩大认可范围（扩项）。大体而言，实验室扩项的准备工作可分为下列三个阶段。（1）策划阶段

策划阶段不仅要通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，还要制定出切实可行的总体计划，提出阶段目标和整体要求，对人力资源做出合理调配。（2）实施阶段

实施阶段包括制定采购计划；签订采购合同（如涉及土建施工的项目，还需制定实验室改造计划、签订改造工程合同、实验场所施工、验收改造工程等）；采购设备和消耗材料；安装、检测/校准新设备和验收消耗材料；编制作业指导书；培训并考核上岗人员；试运行及其考核验收等。期间可能会遇到一些预想不到的问题，需对计划及时进行调整。（3）改进阶段

改进阶段是通过能力验证、对比发现问题（例如是否存在系统偏差），不断许找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。

4、现场评审结束后实验室如何收集意见？

答：现场评审结束后实验室不仅要对不符合项进行整改，还要收集未形成书面材料、作为建议和希望提出的意见。评审员的意见有的在沟通会上发表，有的在评审过程中提出，可能在各种场合和地点，谈话对象也各不相同。因此收集意见时不仅要询问评审中被提问到的人员，还要向与评审组有接触的人员了解情况，例如软件组和硬件组的陪同人员、联络员。

软件组和硬件组的陪同人员有必要在评审过程中做好详细的记录，并在现场评审结束后向质量主管和质量管理部门提供真实信息，作为下次管理评审的输入，实验室有必要认真总结此次接受评审的经验，促进管理水平和技术能力的提高。评审员提出的建议和希望，大多是他们所在实验室或评审过的实验室在长期工作中积累下来的宝贵经验和一些好的做法，如果实验室能认真吸取这些经验和做法，将有助于形成切实有效的预防措施。5、实验室如何实施整改？

答：实验室整改工作大致包括以下四个步骤：（1）制定整改计划。

通过和评审组的交流，实验室明确需整改的项目和具体要求，制定出有针对性的纠正措施，现场评审结束后，实验室质量主管在征得最高管理者同意后，应发布整改计划，明确整改内容、要求、完成期限以及整改责任部门和责任人。（2）按计划实施整改。在这一过程中，质量主管和质量管理部门要跟踪整改工作进展情况，检查执行效果；对实施效果不满意的，应和整改责任人或整改部门负责人沟通、努力达到评审组提出的要求。在整改实施过程中，实验室应做好记录，一方面可以提供评审组跟踪审核，另一方面也是质量改进的见证。（3）编制整改报告。

经验证，确认纠正措施到位后，实验室应收集汇总整改见证材料并将其编目，编制整改工作报告，具体说明每一不符合项的整改情况及效果，如果有观察项，还应说明预防措施。（4）提交整改报告。

实验室向评审组长提交整改报告。评审组长验收并填写验收及最终推荐意见后，提交CNAL秘书处评定委员会评定。

6、申请“三合一”评审的实验室有什么特殊要求？

答：国家对计量人证和审查认可（验收/授权）实行强制管理，此即对CMA和CAL的“二合 一”评审。如果同时申请实施实验室认可，此即对CMA、CAL和CNAL的“三合一”评审，除

了实验室认可准则的要求外，根据《产品质量检验认证/审查认可（验收）评审准则》，还须

满足以下19条要求：

实验室认可附加质量认证/审查认可（验收）的特殊要求 序号 审查内容申请计量认证/审查认可（验收）的实验室一般应为独立法人；非独立法人的需要经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行为和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。2 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定。3 政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。（适用于授权/验收的实验室）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。5 最高管理者、技术主管的变更需报告发证机关或授权的部门确认。6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。7 实验室的技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉业务。8 检验人员应考核合格持证上岗。应配置停电、停水、防火等安全设施。应有适当措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人参健康和环保要求。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合相应要求。仪器设备的购置、验收、流转应控制。未经定型的专用检验仪器设备需要提供相关技术单位的验证证明 12 仪器设备的档案应有接受时的状态及验收记录。13 自检定/校准的仪器设备，按照国家计量检定系统的要求。绘制能溯源到国家计量基（标）准的量值传递方框图（适用时），以保证在用的测量仪器设备量值符合计量法

规规定的要求。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。应使用有效期内的有证标准物质。没有国标、国家、行业、地方规定的检验方法时实验室应尽可能选择国际标准或国家标准中公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。记录更改应按适当程序规范进行。18 应采用法定计量单位。分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。7、实验室与评审组如何营造现场评审的良好氛围？

答：作为被评审方的实验室，既要按照评审组的要求为现场评审提供文件，也要注意创造良好的氛围，使评审组和实验室的沟通更为积极、有效。大多数评审员不仅在同类实验室从事管理和技术工作多年，经验丰富，而且善于学习，乐意与人交流、沟通，对被评审实验室有特色的地方表现出浓厚兴趣。

质量管理体系没有统一模式，并且又处于不断改进之中。不同的实验室由于发展历史不 同、背景不同、资源不同、基础条件不同，对同一质量要素（过程）的控制有不同的做法，很多实验室都创造性地发展出了一些有自己特点的管理方法。作为被评审方，对评审员提出的问题不要急于解释，忙于辩解，而要本着学习、提高的态度，发挥能动性和积极性，可能时，主动介绍和提供评审员有疑惑但实验室质量管理创造性工作有效性的证据。评审员可灵活运用各种技巧，协调好各种关系，尊重实验室的意见，双方相互信任、相互理解，共同创造和谐的气氛。