注射剂新版GMP认证缺陷项举例_新版gmp认证缺陷案例

注射剂新版GMP认证缺陷项举例由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新版gmp认证缺陷案例”。

注射剂新版GMP认证缺陷项举例：

1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。

2、空气净化系统、水系统关键参数监控趋势分析中警戒限和纠偏限非预先设置，系分析软件自动生成，分析结果对实际生产监控指导意义不强。

3、对退回产品的质量评估处理程序中未规定做鉴别试验。

4、《产品审核放行管理标准》中对产品放行权转授的描述未规定“授权不授责”。

5、滴定液未按《中国药典》规定进行储存。

6、原辅料供应商档案管理不规范。

7、清洁验证选用普通产品作为验证对象，未对最难清洁品种进行验证。

8、干热灭菌的电热恒温干燥箱验证报告未包括细菌内毒素挑战试验项目。

9、《文件管理程序》未规定定期对文件系统法规符合性进行回顾。

10、A级灌装区在线尘埃粒子监测数据未纳入批生产记录。