自检_自检信息

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存在的问题及整改措施

近期公司根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证检查标准对公司又一年来的生产质量管理情况进行了全面认真的自查，自查结果显示基本达到《药品质量管理规范》的要求，发现公司仍然存在着一些差距和不足。其中表现出的问题主要包括以下几个方面：

第一、公司员工较多，员工的培训还存在不足，需进一步搞好GMP培训、业务培训和安全教育；

第二、自查出现的大多数问题大多集中在“记录”上，存在记录不完整、修改不规范等本不应该出现的错误。药品生产是一项严肃的工作，全体员工应该从根本上提高意识。“药品生产记录”作为药品可追溯性的一项重要组成部分，认真、真实的做好生产记录是药品生产最基本、最重要的要求。

第三、公司在管理工作上亟待完善和加强。以上问题的出现，除了员工本身的问题，监管的力度与范围也是今后一定要加强的工作。

新版GMP认证在即，公司全体员工应认真做好本职工作，各部门要积极完成自查做出的整改要求，杜绝此类问题的再次发生。

评价及结论

公司根据《药品生产管理法》、《药品生产质量管理规范》及其认证检查标准，从人员与机构、厂房、设备等十几个方面进行了认真自查，自查后认为：硬件设施满足管理规范要求，软件资料基本齐备，质量部能对医用氧生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP认证标准的要求。

气体公司医用氧二O一三年自检计划

#年#月#日，公司向国家食品药品监督管理局提出申请要求增加医用氧（液态）规格得到批准，批准文号为：国药准字

#。201#年#月#日，药品生产许可证生产范围经省药监局审查后批准变更为医用氧（液态、气态）。因此公司具备医用氧（液态、气态）生产许可、医用氧（气态）GMP证书。至此，为了更好地严格按照《药品生产管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求进行医用氧生产，近期公司根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、TZ-SMP-8001《自检管理规程》的规定认证检查标准，计划于#年#月#、#日，对公司医用氧GMP实施情况进行全面认真的自检。

自检范围：人员和组织机构；厂房、设备设施；计量；卫生；物料；生产管理；质量管理；文件；验证；销售与退货；投诉与不良反应。

自检依据：《药品管理法》；《药品生产质量管理规范》；《中国药典》二O一O版二部；《药品GMP检查指南》（医用氧）。

自检组组长: 成员：

自检组成员记录自检情况，填写自检报告，并针对缺陷项目填写整改措施表，责令受检部门整改。自检工作完成后，由质量部部长组织召开末次会议，对自检工作进行总结，并针对缺陷项目填写整改措施表，责令受检部门整改。

质量部QA负责保存自检过程中的所有文件记录。

提出人：

审核：