偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案_偏差处理试题及答案

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偏差、变更、投诉相关知识试卷

姓名： 答题时间； 得分：

一、填空题（每空4分，共60分）

1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。2． 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。

3.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生 影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时 和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投

1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）

1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差 2.根据管理范围，偏差可分为（）。A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差

3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更 4.根据变更时限，变更分为（）。A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更

5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

A内容审核 B形式审核 C全面审核 D局部审核

6.用户投诉某几批大容量注射液袋体漏液，质保部核查属实。该投诉可确定为（）。

A内部质量问题投诉 B外部质量问题投诉 C有明确质量缺陷的投诉 D无明确质量缺陷的投诉

7.投诉人或单位为公司外部人员，涉及我公司产品或服务方面的疑惑、不满等问题，此类投诉属于（）。

A内部质量问题投诉 B有明确质量缺陷的投诉

2/4 C外部质量问题投诉 D无明确质量缺陷的投诉

8.投诉人或部门为公司内部人员或部门，涉及与公司正常运行相背离的各方面问题。此类投诉属于（）。

A无明确质量缺陷的投诉 B有明确质量缺陷的投诉 C外部质量问题投诉 D内部质量问题投诉

9.质保部专人在1个工作日内将《变更影响评估表》分发至变更相关部门，变更相关部门应详细填写，并于（）个工作日内将填写完整的《变更影响评估表》返回至质保部。

A 1 B 2 C 3 D 4 10.质保部专人根据各相关部门做出的变更影响评估在3个工作日内制定变更工作计划，填写（），报质保部部长、生产管理负责人及质量管理负责人审批。

A《变更工作计划审批表》 B《变更影响评估表》 C《变更执行追踪表》 D《变更申请表》

3/4 偏差、变更、投诉相关知识试卷答案

一、填空题

1.立即采取纠正措施；偏差发生部门负责人 2.偏差；非计划性

3.质量、安全性或有效性；产品的报废 4.实际或潜在的；纠正措施进行整改 5.进行验证工作

6.提供充分变更理由；详细的变更方案 7.主要变更

8.与药品直接接触的包装材料 9.投诉问题

10.《质量问题投诉记录》

二、不定项选择题

1.ACD 2.BD 3.AB 4.CD 5.B 6.BC 7.C 8.D 9.B 10.A

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