GMP跟踪检查发言_gmp跟踪检查整改报告

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**药业有限公司GMP跟踪检查情况汇报

各位检查员：

上午好！现在我代表**药业有限公司向你们汇报胶囊剂GMP跟踪检查的有关情况。我公司座落在**市*****路8号，周边没有污染源，厂区内环境优美，厂房按产品工艺流程布局。我公司主要生产胶囊剂、颗粒剂、片剂、中药饮片，现在进行监督检查的胶囊剂是2010年6月通过GMP认证的。胶囊剂只有三个产品，分别是**胶囊、**胶囊和***胶囊，均是2005年获得批文2005年开始生产的。一直以来我们都认真执行GMP，严把质量关，把各项工作做好。

下面就逐条汇报本次监督检查自检情况：

一、上次认证不合格项目的整改情况: 上次认证不合格项目有15项，针对这些不合格项逐条制订了整改措施，并认真落实贯彻执行，现在基本不再出现类似缺陷，但培训方面还需要不断地加强。

二、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况：

我公司生产管理负责人有变动，原来是***，由于***退休变更为由总经理**负责，生产管理负责人变更时向省药监局办理了备案手续；质量管理负责人一直是***，没有变化；生产管理负责人和质量管理负责的资质符合要求。我公司技术人员有30人，占总人数的32%，基本上毕业于大中专院校，具有一定的专业知识，大部分从事药品生产经验基本上有3年以上，人员比较稳定；每年都制订有培训计划并认真执行，对各个岗位的员工进行了药品生产专业知识及GMP相关培训；还针对性对仓库管理员、采购人员、检验员进行了原药材的基本鉴别培训；部分检验人员送到市药检所进行培训；部分管理人员也参加了区药监局举办的GMP知识培训。

三、生产车间和生产设备的使用维护情况：

我公司的生产车间在GMP认证后至今都按各项规定要求进行清洁与维护，车间内各功能区完好；设备部门按规定对所有在用设备进行维护保养，使各种设备运行正常，适应生产要求，无不良情况。

四、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况：

空气净化和工艺用水系统一直以来都按我们的文件要求进行清洗、消毒和维护，确保车间洁净室内空气质量达到30万级要求，工艺用水保证达到规定的水质要求。

五、认证以来所生产药品的批次、批量情况；

我公司胶囊剂只三个产品：**胶囊、**胶囊和***胶囊。我公司自上次GMP认证以来到2013年5月30日止所生产的胶囊剂品种统计，其中：**胶囊69批，共5867.51万粒；**胶囊60批，共5860万粒；***胶囊104批，共4020.63万粒。

六、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

认证以来至2013年5月30日止，每批成品均经本公司化验室检验合格出厂，共检验***胶囊104批，**胶囊60批，**胶囊69批。对原辅料不能检测的项目均委托市食品药品检验所检验；由于市场需要曾委托市食品药品检验所检验**胶囊两批，检验项目是除微生物检验外其他全部项目，本公司与市食品药品检验所签订有委托检验协议。

七、药品生产质量问题的整改情况；

我公司生产的药品质量一直稳定，因为在生产过程中我们严格执行公司制订的工艺规程、质量标准，各岗位人员层层把关，保证产品了质量。因此，从认证以来我公司生产的产品一直达到100%的检验合格率，没有出现过因药品生产质量问题的整改情况。

八、是否有委托生产或接受委托生产情况；

我公司有中药前处理和提取相关设备与设施，并通过GMP认证，但因生产能力小，我公司的生产胶囊的“药材提取浸膏”是委托***药业公司加工，并按相关程序办理了委托加工手续，分别取得了省药监局批准的委托生产批件。

我公司没有接受委托生产情况。

九、再验证情况；

我公司根据GMP要求，同进也为了更进一步确保产品质量，由质量负责人主管GMP工作，成立了验证委员会，按照企业实际情况制订了验证总计划。由质管部、生产部、设备科、车间等部门的技术骨干组成验证工作小组，制定验证方案，对胶囊生产工艺、胶囊剂关键设备、制水系统及空气净化系统、设备清洁等进行了验证，验证结果都是符合规定。

十、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其它法律法规事项的处理意见或结果；

我公司严格遵守《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，并认真执行GMP各相关规定要求，无任何违反法律法规现象。

结论：根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》中的“跟踪检查”条款进行自检，结果符合规定。