药品不良反应上报表填写注意事项_药品不良反应填报表

2020-02-29 其他范文下载本文

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药品不良反应上报表填写注意事项

为了保障药品不良反应上报表的填写质量，使药品不良反应上报工作更好地在我院开展，特对药品不良反应上报表的填写注意事项做如下总结：

一、定义：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR≠药品质量问题、ADR≠医疗事故或医疗差错，因此在上报的时候不要有所顾忌。

二、报告原则

1、可疑即报（报告人认为产生不良反应的药品即可上报）

2、及时上报

三、填写要求

内容真实、项目齐全、名称规范、过程完整、数据准确、字迹清晰、报告人签字

四、各项目填写要求

1、表头

（1）编码不用填

（2）报告类型：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的不良反应处理。

严重：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的不良反应以外的所有药品不良反应（3）报告单位：医疗机构

2、患者基本信息

（1）患者一般信息如实填写（年龄和出生日期填一项即可），注意询问有无既往药品不良反应事件及家族药品不良反应。

（2）原患疾病：患者所患的所有疾病，填写规范完整不得略写不得使用英文缩写。若患者患有多种疾病应尽量完整填写所有疾病。

（3）相关重要信息：如果患者存在其中的情况应如实填写，过敏史一般是指有无食物、花粉等过敏史。

3、用药信息

（1）怀疑用药：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。（2）并用药品：指发生次药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等（但不包括治疗不良反应时使用的药品），而且报告人认为这些药品与此次不良反应无关。

填写并用药品的意义：并用药品的信息可能提供以前不知道的药

物之间相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外解释，故请认真填写。

（3）批准文号：国药准字+1字母+8位数字。

（4）商品名称：填写药品商品名，如果没有或不知道商品名填写“无”或者“不详”。

（5）通用名称：填写完整的通用名（包括剂型）。例如：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不得简写成“左氧沙星”或“左氧氟沙星注射液”。

（6）生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业全称，不得简写。

（7）生产批号：填药品包装上的生产批号，如12034。注意不要与药品生产日期及有效期混淆。

（8）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日次数。例如：5mg，口服，每日2次。不得写1支，口服，每日2次。若是静脉给药应注明是静脉滴注或静脉推注等。（9）用药起止时间：使用药品的开始时间和停止时间，用药时间大于一年时，填写2014年1月1日-2015年1月1日；用药时间小于一年时，填写6月5日-6月7日；用要时间不足一天，可填写用药持续时间。如9:00-9:30。（10）用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄西林发生不良反应，用药原因栏应填肺部感染。

4、不良反应名称：对明确药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：患者从×年×月×日开始使用×，1.0g，1次/日，静滴，×日患者胸腹部出现丘疹、剧烈瘙痒感，继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹，瘙痒。不得填写：药品不良反应或药物过敏。

5、不良反应发生时间：如实填写即可。

6、不良事件的描述：一般套用格式：患者因何病入院，何原因何时给予何药物（包括并用药）如何治疗，何时出现何种不良反应（包括症状，体征，检查），何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。

要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

7、不良反应结果：如实填写，若有后遗症要注明表现，若患者死亡应填写直接死因及死亡时间。

8、关联性评价

报告人评价:报告人应根据实际情况对不良反应与怀疑药品是否有关给予客观评价并签名。报告单位评价：报告人不用填。

附：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止或迅速减轻或好转；再次使用，反应再次出现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。

很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本排除合并用药导致反应发生的可能性。

可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。

可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后待评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。