国家药品包装容器材料标准_国家药品标准

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国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞

Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。

【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。【鉴别】*（1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。

【穿刺力】 取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。【密封性与穿刺器保持性】 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。【灰分】 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。

【不溶性微粒】取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）药用胶塞项下测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。【化学性能】供试品溶液的制备：取相当于表面积200㎝2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制

备空白对照液。备用，进行下列试验：

澄清度与颜色 取供试品液10ml，应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ A）比较，不得更深。

PH变化值 取供试品液及空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照PH值测定法（中华人民共和国药典2005年二部附录Ⅵ H）测定，两者之差不得大于1.0。

紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～360nm范围内进行扫描测定，在波长220～360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。

不挥发物 精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。

易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。

重金属 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005年版

二部附录Ⅷ H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。

铵离子 精密量取试验液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氯水适量使溶解并稀释至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。

锌离子 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。

电导率 在供试品液制备5小时内进行下述试验，用电导率仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0μs/cm(20℃±1℃)。再供试品液冲洗电洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得

过40.0μs/cm。如果测定不在20±1℃进行，则应对温度进行校正。

【生物试验】 热原* 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照热原检查法（YBB00022003）检查，应符合规定。

溶血** 照溶血检查法（YBB00032003）检查，应符合规定。

急性全身毒性试验** 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003）检查，应符合规定。附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。

5、外观按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接受质量限应符合下表的规定。

附表 外观检验项目、检验水平及接受质量限 项 目 外 观

检验水平 一般检验水平I 接受质量限（AQL）0.4 1.5 6.5 不合格分类 A 类 B 类 C 类

针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹 表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶 除边造成的残缺或锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均匀