药品管理法及相关法律法规培训考试题_药品管理法培训试卷

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药品管理法及相关法律法规培训考试题

岗位 姓名 成绩

一、填空题（共30分）（每题2分）

1、在中华人民共和国 从事药品的，，和 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者 ；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《 》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、（）必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

12、发运中药材必须有（）。在每件包装上，必须注明（）、（）、（）、（），并附有（）的标志。

13、药品的（）、（）、（）违反本法规定，给药品 使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

14、药品，是指用于（）、（）、（）的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）、（）、化学原料药及其制剂、（）、（）、（）、血清、疫苗、（）和（）等。

15、首营企业是指采购药品时，与本企业（）发生供需关系的药品（）或（）。

二、选择题（共30分）（每题5分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品。

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

6、（）是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。A、辅料。B、原料。C、添加剂。D、抗生素

三、判断题（共30分）（每题3分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

5、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

6、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

7、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。（）

8、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（）

9、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）

10、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。（）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？