某医院知情同意书—_xx医院产科知情同意书

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知情同意书模板

分为两个部分：知情部分和同意部分

***@******知情部分

研究项目名称： 研究申办方：

研究项目编号：

撰写版本号及日期： 研究医生： 亲爱的患者：

我们邀请您参加一项医学研究。您的参加是完全自愿的，您可以选择参加或不参加。为了有助于您的选择，本知情同意书介绍了研究的风险和可能的受益，也描叙了研究的目的和过程，您的医疗信息将会如何利用以及谁会查阅，此过程即“知情同意”。您可以复制本知情同意书，在闲暇时阅读，如果您希望参与的话也可以征询他人的意见。

您被邀请参与本研究，是因为您的研究医生认为您可能是合格的。如果您愿意参加，请仔细阅读，您提的任何问题，研究医生和研究人员都会向您解释。请您在您对于本研究所有问题都得到满意答复后再签署本知情同意书，我们将为您提供一份签过名的副本带回家。

一、为什么要开展这项研究？用通俗的语言讲述入排标准、研究目的、药物（器械）的基本性质，使用情况。

二、本研究的过程：研究涉及的地方范围和人数；研究的分期；研究的访视次数及具体过程及要求；说明研究中受试者将参与的时间和期限；说明分组情况，阐明受试者可能随机分配至每一治疗组的可能性和概率。

三、研究者的资质

四、参与研究的受益：包括对受试者的受益；对社会群体的受益；潜在受益。

五、可能的风险和不适：使用试验用药物或器械带来的不适；参加试验本身可能的风险。

六、阐明研究治疗过程中出现紧急情况时可采取的急救方案。

七、说明如发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

八、受试者的义务：可以用问答形式回答“我（即受试者）需要做什么”“我（即受试者）要付费吗？交通补贴有吗？”等问题

九、受试者的隐私保护：说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、药品监督管理机构、机构审查委员会)的监察，但不得对外披露其内容。研究结果的处理。见注释①

十、阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。

十一、说明因研究给受试者造成的伤害的补偿情况：有否给研究购买保险；补偿的具体内容；补偿的条件。见注释②

十二、提供研究医生和伦理委员会的联系方式：告知受试者在研究过程中如对本研究有疑问或损伤，应当联系研究医生；如在试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会投诉。伦理委员会电话-----。

***@****** 同意部分

一、我已仔细阅读本知情同意书并且有机会提问，研究人员已向我做了详尽说明并解答了我的相关问题。我理解参加此项研究是自愿的，我可以随时退出且不需要给出理由，而且我的医疗和合法权利不受影响。我允许申办方、研究者、卫生监察部门查看我的医疗记录，我知晓申办方将采取一切合理的措施来保护我的隐私。我同意参加此研究。受试者姓名(印刷体)

签名(手写体)

日期 受试者法定代理人姓名(印刷体)

签名(手写体)

日期

二、我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。

主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)主要研究者

姓名(印刷体)

签名(手写体)

日期 研究者指定的研究人员

姓名(印刷体)

签名(手写体)

日期