医疗器械准入许可120401339胡岑炜_医疗器械准入申请

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卜庆锋日本医疗器械管理体系

医疗器械准入

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械 行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册

二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品

三、医疗器械分为三类：

安全

性、有效性必须严格控制的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；的医疗器械行政监督管理部门

（以下简称省级医疗器械管理部门）

对医疗器械产品市场准入

进行审查。

1.品；

2.局。

八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册应提交：

（）试制报告；

2）产品标准及编制说明；）产品性能自测报告；）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；

卜庆锋日本医疗器械管理体系）产品临床研究或临床验证报告；

6）产品使用说明书；

7）产品结构原理及主要工艺流程；

8）设计计算及说明；

9）原材料及零配件来源。

试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：）试字号注册证；）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；）产品标准；）企业质量体系现状；

九、）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；）产品标准；）产品使用说明书；

卜庆锋日本医疗器械管理体系）生产企业的产品质量保证书；

（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国

（地区）

公证

机构的公证文件。

必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。

十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须

作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。

十二、40

定。

然后由

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