TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004_特种设备安全技术规范

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TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求

Basic Requirements for Special Equipment Quality Aurance System on Manufacture, Installation, Alterration and Repair

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布

2007年 8 月 8 日 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007

前 言

2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以上简称中国特检中心）下达起草任务。中国特检测中心成立了起草组，在总结近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。

本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。

本要求主要起草单位和人员如下：

中国特种设备检测研究中心 张 军、沈 勇、吴综述、马殿国 江苏省质量技术监督局 田 锋 黑龙江省特种设备检验研究所 张建华 北京石化建压力管道安装评审中心 张西庚 浙江省特种设备检验中心 陈 勇 中国化工装备协会 祖瑞先 上海交通大学 张晓峰 大连冰山集团金州重型机器有限公司 刘 静 北京燕山石化建安公司 赵 棣

特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007

目 录

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求..................................1

附件 特种设备质量保证体系基本要素...............................................3

特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求

第一条 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

第二条 本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位的质量保证体系建立和实施。

第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按以下原则建立质量保证体系并且得到有效地实施：

(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)目质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；

(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）的职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；

(六)质量保证体系基本要素设置合理；(七)编制质量保证体系文件规范、系统、齐全；

(八)满足特种设备许可制度的规定。

第四条 特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：

(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；

(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是行特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业的工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；

(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。

第五条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质

特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 附件

特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素管理职责

1.1 质量方针和目标

质量方针和目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：

(1)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；

(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。

1.2 质量保证体系组织

根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。

1.3 职责、权限

规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。

任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测、检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。

1.4 管理评审

每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。质量保证体系文件

质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如

特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。3.2 记录的控制

记录控制范围、程序内容如下：

（1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等；

（2）记录的保管和保存期限等；

（3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。合同控制

合同控制的范围、程序内容如下：

(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定；

(2)合同签订、修改会签程序等。设计控制

设计控制的范围、程序、内容如下：

(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；

(2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；

(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；

(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；

(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品形式试验有规定时，应当制定相关规定。材料、零部件控制

材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下：

(1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认；

(2)材料、零部件验收（复验）控制，包括未经验收（复验）或者不合格的材料、零

特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。热处理控制

结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下：

(1)热处理工艺基本要求；

(2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等；

(3)热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等。无损检测控制

结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如下：

(1)无损检测人员的管理规定，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；

(2)无损检测通用工艺文件、专用工艺文件基本要求，包括无损检测方法，依据的安全技术规范、标准等；

(3)无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准等；

(4)无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管等；

(5)无损检测设备及器材控制；

(6)无损检测工作由分包方承担时，对分包方无损检测质量控制，包括对分包方资格、范围及人员资格的确认，对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方无损检测工艺、无损检测记录、无损检测记录和报告的审查确认等。理化检验控制

理化检验控制的范围、程序、内容如下：(1)理化检验人员培训上岗；

特种设备安全技术规范 TSG Z0004－2007 不合格品（项）控制

根据本单位实际情况，制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容如下：(1)不合格品（项）记录、标识、存放、隔离等；(2)不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；

(3)对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。质量改进与服务

质量改进与服务的范围、程序、内容如下：

(1)质量信息控制，包括内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等；

(2)规定每年至少进行一次完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性；

(3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等；(4)用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责等。人员培训、考核及其管理

人员培训、考核及其管理的范围、程序、内容如下：(1)人员培训要求、内容、计划和实施等；

(2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案；

(3)特种设备许可要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理。其他过程控制

结合许可项目特性，应当将其他过程控制单独编制为控制要素，控制的范围、程序、内容如下：

(1)明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程；(2)任命其他过程责任人员，明确其职责、权限；

(3)其他过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告。

注：其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程。如爆破片的刻槽，球片的压制，封头的成型，锻件加工，容器的表面处理，缠绕容器的缠绕或绕带，无缝气瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等；溶解乙炔气瓶的填料配料、蒸压、烘干等；缠绕气瓶的纤维缠绕、烘干、固化等；医用氧舱的安装、通信系统、电器系统、照明系