功能食品法规研究_功能食品研究方法

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功能食品法规研究

摘要: 随着社会生产力的发展和人民生活水平的提高，功能食品受到世界许多国家的欢迎，在一些国家已制定了相应的功能食品法规，对保健食品的发展给予规范，本文通过对国际、国内立法情况的研究，提出了我国功能食品法规建设的建议。

关健词：功能食品，法规，研究

几个世纪以来，中国的“药食同源”理论影响着世界。随着人们对食物成分生理活性的认识逐渐加深，特别是在食物分析方法达到分子水平的今天，越来越多的资料证实一些食品具有饱腹和营养功能以外的保健作用，这类产品成为食品与药品交叉的类别，一般称为“功能食品”或“保健食品”。由于这类产品面向特定消费人群，市场潜力大，不仅在中国蓬勃发展，而且在亚洲、欧洲、北美等地区的国家不同程度地兴起热潮。

1国际功能食品法规状况

关于功能性食品的法规，目前没有公认的、统一的国际通用法规，一些国家根据各自不同的情况，制定了各自的法规。

1.1澳大利亚

澳大利亚对于“功能食品”没有法定定义。政府承认在食品和药品之间确实存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品(food-drug interface)，在管理上把这类产品归类为“补充药品(Complementary medicines)”，属《疗效产品法(Therapeutic Goods Act)》调整的范围。它是低危险性的产品，包括草药、传统药品、维生素等。它的形式有片、胶囊和粉剂等，可以有保健声明，作为药品进行管理[1]。

1.2美国

在美国，功能性食品被称为“膳食补充剂”。由于曾一度受到三高膳食(高蛋白、高脂肪、高热量)的影响，膳食补充剂受到美国民众的普遍欢迎。

美国于1994年10月在国会参、众两院通过了《膳食补充剂健康与教育法案》

(Dietary Supplement Health and Education Act.DSHEA)，1997年修订通过了《食品与药品管理修正法案》(FDAMA)。《膳食补充剂健康与教育法案》中有关营养增补剂的法规要点为:把草药、植物性物质与维生素、矿物质、氨基酸等同视为膳食补充剂，可以补充到食品中，或是以上成分的一种提取物、浓缩品、代谢物、组合产品等；这类产品如按使用说明使用，对人体必须安全、无害，并不能用于诊断、治疗或预防疾病；产品可以任何形式，如片剂、粉剂、胶囊、软胶囊等上市[2]。产品上市前提供包括文献资料在内的证据，须经FDA认可。

据美国某市场调查公司报告，自1991年以来，每年膳食补充剂的销售额以20%的速度递增。FDA对膳食补充剂的管理比较宽松，由于受监测力量的限制，FDA的监测重点是进人市场的违例产品，从一定程度上说，这给假冒伪劣商品的出现提供了便利，也使有些人对其持怀疑态度，如某些产品出现用浅水鱼油冒充深海鱼油的情况[3]。另一个原因是FDA对膳食补充剂不进行评价，不做临床实验，强调产品的真实性和科学性必须由企业负责。

1.3日本

日本从战后到1991年，功能性食品自由发展，管理缺乏规范，弊端较多，时常有假冒伪劣商品出现，并存在着虚假宣传、市场混乱的现象，在此期间主要由民间团体“则‘团法人，日本健康食品协会”作为政府外的行业自主管理体系，制定健康食品标准，办理许可手续。

1991年修改通过了《营养改善法》，在特定营养食品中的第二大类第四类中，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品(Foods for Specified Health use;FSHU)”。日本厚生省发布的“卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为“凡符有特殊标志说明属于特殊用途的食品[4]，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取本品的人，可望达到该保健目的食品”。

通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特定保健用食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县(或政令市或特别区)，最后到厚生省(并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论)的程序[5]。由于日本政府对特定保健用食品要求较严，以致在研制生产方面投人资金较多，企业收益并不大。

2我国功能食品法规状况

“药食同源”深植人心。1995年前，那些含有传统上不作为食用成分(如螺旋藻、人参、银杏、蚂蚁等)的食品被称为“新资源食品”，这类食品需进行上市前审批,并且不允许宣传功效。1995年后,随着《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的相继出台,允许食品“表明具有特定保健功能”，并将这类食品定义为“保健食品”，这是以宣称来划归产品类别的定义方式，包含的内容较广泛，无论该类产品是否与传统食品有所改变，只要宣称保健功能，不以治疗为目的，具有适宜特殊人群的均称之。营养素补充剂作为保健食品的补充剂类型(如，补钙、补铁、补充多种维生素、矿物质等)，并入保健食品管理[6]。

为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。1996年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列规定。2005年国家食品药品监督管理局制定了《保健食品注册管理办法（试行）》，随后陆续制定了《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报健品与化妆品保 与审评规定》等8个相关规定，以及《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件。2009年，《食品安全法》及其实施条例颁布实施，《保健食品监督管理条例》正在制定过程中。

对于那些通过改变食品天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品被作为“特殊营养食品”进行管理。它包括婴幼儿食品、营养强化食品和其他调整营养素的食品(如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品)。这类产品一旦进行保健功能的宣称也需按保健食品管理[7]。

在我国功能(保健)食品发展过程中，由于个别生产商法制观念淡薄，利益熏心，欺骗坑害消费者，致使一些质量低劣、假冒功能(保健)食品也混杂其中，混淆保健与治病的概念，以及夸大功能宣传产生的负面效应，使功能(保健)食品产业自行产生了“信誉危机”，从1993年到2002年，期间出现了两次萧条回落。如一家功能食品有限公司申报和生产的产品功能是“免疫调节”，但在产品包装上还宣传具有“滋补养颜、固肾壮阳、延年益寿、补精养血、养颜润肤”的作用，以此误导和欺骗消费者，从而获取更大的经济利益，违反了国家有关法律法规要求[8]。

3功能食品的监管部门

1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理。2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食品注册工作。2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行严格监管。4我国与其它国家在功能食品法规方面存在的差别

我国与其它国家在功能食品法规方面存在的差别主要有以下几个方面：

（一）从制定法规的历史来看，我国与美国、日本制定功能食品法规的历史都比较短。

（二）从制定的功能食品法规的种类来看，我国较美国、日本制定的法规种类多，并比较齐全。

（三）从法规内容上看，美国、日本非常重视试验科学，强调功能(保健)食品的科学性、真实性，强调第三代功能食品的开发。如日本对特定保健用食品，规定获得批准的必须条件为:食品以及有关功效成分的保健用途需有医学、营养学的科学依据;食品以及有关功效成分最适摄人量可依据医学、营养学进行设定;功效成分必须具有明确的理化性质、实验方法和定性的、定量的实验方法等[9]。

（四）从质量监控来看，美国管理较宽松，强调企业负责，中日两国质量监控较严。美国是高度发达的商业社会，企业特别讲究信誉，视为企业的生命，并且自律性较强。我国在功能(保健)食品生产经营的某些方面还存在着监督管理部门执法不严，企业有法不依的现象[10]。

5对我国功能食品法规建设的建议

国家功能食品法规具有强制性、监督性、产业导向性的作用，加强功能食品法规建设对我国功能食品的良性发展具有重要作用。

（一）逐步限制、减少第一、第二代保健食品的审批数量，积极引导功能(保

健)食品向第三代发展，尽快与国际市场接轨。我国目前的功能食品审批包括补审与终审。初审由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责，终审由国家食品药品监督管理局负责。国产功能食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序，进口保健食品的申报经经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序[11]。建议国产第三代功能食品的审批要享受进口保健食品的待遇，不经过初审直接进人终审，并减少相关的申报审批费用，一方面可以节省简化审批时间和手续，另一方面可以加强国家对第三代功能食品的扶植和支持力度[12]。

（二）在申请功能食品的27种功能的审批上，要整体筹划，合理组合。限制、避免出现申请的功能种类相对集中，导致企业之间恶性竞争的现象发生。如上市的保健食品中，集中在免疫调节、抗疲劳、调血脂的三个功能方面的功能食品约占三分之二左右[13]。

（三）进一步健全功能食品的功能评价和科技规范体系，加强功能食品的安全性检验，保障和提高功能食品质量，维护消费者利益[14]。

（四）加强进口功能食品在我国运行经营和国产保健食品出口的立法工作，并鼓励国产功能食品专利申请的国际化，从申请我国专利到向美、日、欧盟等多个国家和地区申请专利，以利于我国功能食品进人国际市场，并在将来可能出现的贸易争端、知识产权争端中处于有利地位[15]。

参考文献

[1] 马玉霞,张志强.我国保健食品的现状和管理对策的研究[J].中国食品卫生杂志,2000,12(5):12—17.[2] B L Smith, M Marcotte.A Comparative analysis of the regulatory framework affecting functional food development and commercialization [R].http:///articles 17822.htm.[12]Jurgen lucas.EU-funded research on functional foods: Functional Foods-Scientific and Global Perspectives [R].Paris.2001.[3] Ilene Ringel Heller.Functional foods: public health boon or 21stCentury quackery

[R].CSPI Reports.http://www.daodoc.com/reports/functional-foods.[14] 马玉霞,张志强.我国保健食品的现状和管理对策的研究[J].中国食品卫生杂志, 2000,12(5):12—17.[15] 保健食品管理办法[Z].1996-03-15.