安徽省食品药品监督管理局科研项目申报指南_食品药品监督管理局

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2012年安徽省食品药品监督管理局

科研项目申报指南

根据安徽省食品药品监管工作实际,结合国内外食品药品监管科技前沿动态，从促进食品药品监管事业发展，提升食品药品监管能力的角度出发，确定以下7个方面为重点研究资助方向。

一、近红外检测技术研究

近红外检测技术是药品检测车上配备的一种监督检验手段，是药品快速检测车核心技术，具有多项优势。随着我国药品监管力度的加大，目前中检院下发的模型已不能很好地适应各地市药品市场监管的需要，无法覆盖药品监管中涉及的全部品种，各地应当有针对性地建立各自需要的模型。结合我省的用药特点，拟对抗艾滋、抗痢疾、抗结核等类药品进行相关的近红外光谱分析。通过建立我省企业的产品的一致性模型，有利于有效控制药品流通市场的产品质量，保证药品质量安全、有效，也有利于保护我省企业的名牌产品在市场上不被假冒。

二、高风险药品的质量标准提升研究

针对在检验中发现有较大安全隐患的化学、抗生素和中药品种，尤其是我省生产的注射剂，为提高用药的安全性和有效性，降低此类品种的使用风险，制定出更加科学合理的质量标准，找出其不良反应多发的原因，为临床安全用药及提高药品质量标准提供参考。

三、中药微性状鉴定新方法研究

中药微性状鉴定技术是近年来新提出的一种中药鉴定方法，是性状鉴定法向微观领域的延伸，对部分中药材的鉴定有重要意义。拟通过在全省范围内收集中药标本并建立中药的微性状鉴定方法，起草中药微性状鉴定法标准操作规程，探讨其作为一种中药检验标准方法的可行性。

四、药品、餐饮食品和保健食品中外源性有害残留物检测技术研究

外源性有害残留物包括重金属及有害元素、农药残留和二氧化硫残留等，对人体有毒害作用，药品、餐饮食品和保健食品均需对外源性有害残留物进行控制，目前，监管工作中急需对药品、餐饮食品或保健食品中外源性有害残留物检测技术进行研究，为完善标准加强监管提供技术支撑。

五、动物源性食品中常见药物残留检测方法研究与数据库构建

动物养殖过程中，为了提高产量、增加效益，养殖户有意或无意在饲料中违法添加兽药，或为了预防或治疗动物疾病使用违禁兽药，或超量长时间使用兽药，致使动物源性食品中兽药残留超标。食用药物残留超标的食品，可以引起很多副作用或不良反应，重者会致残、致癌，甚至危及生命。

通过建立动物源性食品中常见的喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、氯霉素、四环素、孔雀石绿等检测方法，构建相应的方法检测数据库，为保证我省动物源性食品的安全提供标准依据。

六、食品、化妆品微生物检验方法学研究

在食品、化妆品检验中发现，微生物检验方法存在适用性问题，会影响检测结果的准确性，拟选择食品、化妆品样品，对菌落数、致病菌通用检测方法进行方法验证，微生物快检方法与国标方法检测结果一致性考察，以此评价不同微生物检测方法对不同类样品的适用性，以保证食品、化妆品微生物检验结果的准确性。

七、安徽道地药材的品质评价方法和质量标准研究 我省著名的道地药材有牡丹皮、木瓜、菊花、白芍、石斛等，它们的道地性内涵主要体现在哪些方面？拟运用现代药物分析组合技术研究其所含的化学成分种类、含量及其比例，体现我省道地药材的化学成分特征，通过建立符合法定标准（中国药典2010年版）又体现我省道地药材特征的质量控制标准，以突出我省道地药材的优势。