检漏灭菌岗位SOP最详细_灭菌站产品族分类sop
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灭菌检漏岗位标准操作规程
1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。
2、适用范围
本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。
3、职责
操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4、操作前的检查准备：
4.1 工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。4.2 将以下记录和文件置于工作现场 《灭菌检漏岗位标准操作规程》 《灭菌检漏工序生产前检查记录》 《灭菌检漏工序生产记录》 《灭菌检漏工序清场记录》 《灭菌检漏工序日清洗记录》 《设备使用、维修记录》
4.3 按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。
4.4 检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。
4.5 灭菌水、色水检查与配置：
4.5．1 假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。
4.5．2 在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。
4.5．3 每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6 启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。
4.7 将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。
4．8 打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.9 打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准
备。
4.10 检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。
4.11 根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。
4.12 将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。4.13 填写《灭菌检漏工序生产前检查记录》，收回上批《清场合格证》副本，附在本批生产前检查记录上，工序负责人检查后在记录签名确认。
4.14 接通动力电源和控制电源。5． 装车和进柜操作
5.1 将传递窗传出的待灭菌半成品装上灭菌架，每层按规定放规定的盘数，并挂上《待灭菌》状态标识。
5.2 待灭菌车架装满后取下《待灭菌》状态标识，将灭菌车架推入灭菌柜内待灭菌。灭菌检漏操作
6.1 启动灭菌检漏程序
6.1.1 关闭密封门，在触摸屏主菜单画面上按压“参数设置”按钮，设置灭菌参数，并由另外一名操作工核对确认无误。
6.1.2 启动程序前，请先要设置“操作员号”和“产品批号”，选取所需要运行的程序后，触摸“启动”键，程序开始自动运行。
6.2 抽真空进蒸汽阶段：
6.2．1 灭菌程序启动，真空泵进行抽真空，当内压力低于压力下限时，蒸汽由夹层进入内室，当内室压力大于压力上线时，内室停止进蒸汽，灭菌进入升温阶段。
6.2．2 当灭菌温度高于或低于设定温度时，程序会自动调节蒸汽阀，使温度处于设定值。
6.3 灭菌阶段
6.3．1 当温度高于或低于设定温度是，程序会自动调节蒸汽阀，是温度处于设定值。
6.3．2 当灭菌时间大袋设定值15分钟后，程序转入排压阶段。6.4 排压阶段．
6.4．1 大小蒸汽阀自动关闭，清洗水进水阀自动调节蒸汽阀，循环泵运行。当柜内水位降至下水位后，冷却排水过程结束，程序进入真空检漏阶段。
6.5 真空检漏阶段
6.5．1 排水阀自动关闭，循环帮停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真
空，当室内压力真空下限时停止抽空，进色水阀自动打开，进内室色水，当压力高于真空限度8KPa是真空泵自动再次启动，使室内压力在进色水和色水检漏阶段一致保持在真空限度附近。当色水注满值水位时，进色水阀，真空泵关闭，压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排除值下水位后，排色水阀关闭，要压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排出至下水位后，排色水阀关闭，真空检漏过程结束。
6.6 清洁阶段
6.6．1 备用说进水阀、循环水泵开启，排水阀打开，开始一次清洗。6.6．2 结束后，开始为此清洗。
6.6．3 二次清洗洗水排出经备用水管道回备用水罐，程序进入干燥阶段。6.7 干燥阶段
6.7．1 排水阀、压缩空气阀自动关闭，循环泵自动停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真空干燥，系统程序结束。
6.8 打印本批次灭菌趋势和报表，每批灭菌产品应有完整的温度、压力、时间记录及完整的温度、压力曲线图。出柜操作
7.1 灭菌结束后，待室内压力回零后，开灭菌柜的后区门。7.2 从灭菌柜中拉出已灭菌好的注射液半成品车架置于灭菌车上。7.3 从灭菌车架上写下注射液半成品周转盘置于挂有《已灭菌》状态标识的周转车上。
7.4 将空的灭菌车架推至灭菌前区暂存待用，关闭灭菌对后区门，打开灭菌柜前区门，切设备控制电源和动力电源。
7.5 关闭蒸汽阀，供水阀门以及压缩空气阀门。
7.6 当本批次分2次或2次以上灭菌时，其灭菌柜次编号在批次后用“-1”“-2”表示。
7.7 灭菌后取样
7.7．1 灭菌结束后，质检员开机《成品清验单》，由药品检查中心人员取样。每柜取样20支。
8记录
8.1 灭菌操作过程及时将升温时间，达温时间、灭菌维持过程检查3次，结束时间填写到《灭菌检漏工序生产记录》中，并计算总时间（升温到结束）、破损数、工序负责人核对后签名确认。设备运行过程中，操作人员要随时检查设备运行状况，填写《设别使用、维
修记录》。
10.异常情况处理：
10.1 灭菌柜使用过程中，如果停电，分阶段做如下处理: 10.1.1 如果再升温过程中停电，应立即打开手动排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。
10.1.2 如在灭菌过程中停电，应立即打开收到那个排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。
10.1.3 如在建立过程中停电，应在来电后重新检漏。
10.1.4 如在清洗过程中停电，可将产品出柜检查，如清洗不干净，应人工清洗。
10.1.5 若停电时间较长，超过产品工艺规定时间（即从脱碳结束到最后一次灭菌达到温度时间超过12小时），应上报车间，按规定做报废处理。
10.2 灭菌过程中要注意观察灭菌的评价温度及各探头的温度，灭菌评价温度不低于设定温度温度且误差不得高于1摄氏度，各探头温度与平均温度不得超过1摄氏度，如果超过此范围要及时上报车间，按照《过程偏差的调查管理》处理。
10.3 所用设备不能正常运转，影响生产及产品质量应填写《偏差及异常情况报告》，交车间主任并通知质监员，请维修人员修理。
10.4 蒸汽、冷却水无供应时，应及时通知相应岗位人员及时供给。11清洁清场：
11.1 清除安瓿检漏灭菌器内遗留药品。11.2 将废弃物装入废物贮器传出室外。11.3 按安瓿检漏灭菌器清洁规程进行清洁。
11.4 灭菌检漏室按“灭菌检漏岗位清洁规程”进行清洁。
11.5 清场结束填写“灭菌岗位清场记录”及“设备清洁消毒记录”，并由QA检查确认清场合格后，签发“清场合格证”。
11.6 操作人员将房间及设备更换为“已清洁”、“待用”状态。
11、7 工序负责人整理《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》核对签字后交车间办公室指定位置。
