植入性医疗耗材方案_植入性医疗耗材
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资中县人民医院植入性医用耗材
清理整顿工作实施方案
为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[2013]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。
一、工作目标
紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量，切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。
二、工作内容和要求
（一）高度重视，认真开展清理整顿工作
我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。
（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理
成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格审查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。
（三）加强随访，切实保障患者合法权益
加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，及时上报。
三、各部门任务及职责
（一）医院感染监控部门
1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。
2、抽验中、小包装及产品外观质量。
3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。
4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。
5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：
⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。
⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。
⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。
6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。
7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。
（二）器械采购部门
1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。
2、购入产品必须查验“三证”。
（1）“一次性医疗用品卫生许可证”
（2）“一次性医疗用品合格证”
（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”
3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。
4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。
（三）供应部门
1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。
2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。
3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。
（四）临床使用部门
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。
2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。
3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。
4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
四、报告制度
（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。
（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。
五、组织领导
为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：
组
长：刘晓平
院长
副组长：王挺书记、尹智副院长
成员： 刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。
领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。
