采血不合格项及不合格品控制程序_最新不合格品控制程序
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采血不合格项及不合格品控制程序
1、目的对采血活动过程中的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置等控制，以防止类似不合格项再次产生及不合格品的误用或非预期使用。
2、适用范围
适用于原辅材料、药品试剂的采购，以及采供血活动全过程各个环节中发生的不合格的随便识别处理和不合格品的控制与管理。
3、职责
3.1 质控科负责不合格项及不合格品的确认，组织相关科室对不合格项产生的原因进行调查、对不合格品进行评审和处置。
3.2 管理者代表对重大不合格品处置提出初步的意见，向最高管理者报告，获得批准并监督实施。
3.3 各相关科室负责不合格的标识、记录、隔离，参与不合格品及不合格项的判别、评审、分析、处置和记录。
4、工作程序 4.1 不合格项的识别
4.1.1血液及血液制品的质量出现重大问题时或超过本站规定值； 4.1.2管理评审发现不合格时；
4.1.3顾客对产品质量，服务质量投诉时； 4.1.4内审发现不合格时；
4.1.5原材料供方的产品或服务出现严重不合格时； 4.1.6与国家的法律法规标准不符合时；
4.1.7其他不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况。4.2不合格品的识别 4.2.1血液不合格 a 检验不合格
b 采集和制备的不合格 c 储存过程的不合格
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d标签错误
4.2.2原辅材料及药品的不合格 a 进货检验不合格 b 使用过程中的不合格 4.2.3仪器不合格 a 验收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原则
4.3.1 各岗位操作人员一经发现不合格品应立即隔离、标识、记录。
4.3.2对采供血活动过程中的不合格品，未经处置，一律不准流入下道工序，也不能擅自动用、使用或发出。
4.3.3未经检验合格的血液（成分）不能使用或发出，检验不合格的血液应经质控科确认后按《血液报废程序》统一处置。
4.4 不合格血液的控制
4.4.1不合格血液的标识、记录、隔离
A、血液检验不合格
供血科人员在不合格血袋上盖“不合格”标签并在“血液报废申请表”中登记，不合格血液移到血液报废箱中暂存。并由专人加锁保管。
B、采集和制备过程的不合格
操作者在不合格血袋上盖“不合格”标签，隔离存放，做好质量记录登记，并注明原因，及时报质控科确认，按《血液报废制度》处理。
C、血液在储存过程中的不合格供血科工作人员按A条规定进行：
D、血液标签错误
供血科工作人员填写《差错事故报告》，提交科室站长负责按相应可追溯性标识确认该血液，并在相关记录中记录，去掉错误标签，贴上正确标签；供血科将《不合格评审记录》交办公室存档。
4.4.2不合格血液评审
A、血液检验不合格
供血科工作人员打印《血液报废申请表》，通知质控科评审、质控科根据《血液复检结果明细表》、《血液复检再检结果明细表》逐袋进行核实，并在《血液报废申请表》中签字，最后报最高管理者审批。
B、已出库的不合格血液
质控科填写《差错事故报告》会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析。
C、其他不合格血液
操作人先填写《血液报废申请表》，通知质控科评审。评审人员会同有关科室负责人对其不合格性质和严重程度进行分析并填写《不合格评审记录》。
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4.4.3不合格血液的处置
凡标识“不合格”的血液经质控科确认后，一律按《医疗废物处理制度》移交废物处理室，在指定地点集中存放，由办公室有关人员按相关规定进行及时处理。
4.4.4不合格血液的统计
质控科每季度统计一次，结果提交管理者代表以待内部质量管理体系审核和管理评审。必要时质控科按《纠正和预防措施程序》采取纠正或预防措施。
4.5不合格原辅材料和药品试剂的控制
4.5.1 隔离、标识和记录进货检验不合格品，将其放入不合格品区存放。使用过程中的不合格品，隔离存放指定地点或容器内。4.5.2 评审
A、验收不合格
由采购人员进行评审，并在相关采购记录中记录，报办公室负责人。B、进货检验不合格
质控科填写进货检验报告单，通知办公室，办公室报站长，经站长批准后由库房填写《退还货清单》
C、使用过程中的不合格
使用的相关科室通知质控科，质控科会同办公室等相关科室人员进行不合格性质评价，并作出处置建议或决定，报站长。
4.5.3 处置
由办公室进行退货处理。4.6 不合格仪器设备的控制
办公室人员及时贴“故障”标签进行标识，并组织人员进行检修，经检修仍不能正常运行或检修后校验不合格的由使用科室填写《设备报废申请单》，并提交最高管理者批准，进行报废处理。
4.7数据收集及处理 4.7.1 数据收集 数据信息来源： 测量和监控活动的记录； 产品实现过程的记录； 与顾客和供方有关的过程；
对质量质量分目标完成情况的统计分析 监督机构，包括新闻媒体。
数据的收集可以直接采用有关的质量记录，也可采用交谈、调查等方式，对已收集到的数据，质量管理部及有关部门应进行适当的整理。
4.7.2质控科分析收集的数据，根据法律法规、标准信息、质量方针、质量目标、管理更多免费资料下载请进：http://www.daodoc.com
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方案确定整改的方向和提出改进的建议。
4.7.3处理
a质控科负责国家或地区血液质量监督机构、认证标检的监督检查保坚及反馈数据，技术标准类数据的收集分析，对出现的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；
b 各职能部门依据相关文件规定对直接收集的日常数据分析，对存在和潜在的不合格项执行《纠正/预防措施控制程序》；
c 严重的不合格项由发现部门迅速报告管理者代表处理。d 质控科负责不合格项改进措施实施监督。
5、支持性文件
5.1标识可追溯性控制程序 5.2纠正/预防措施控制程序 5.3产品的监视和测量 5.4记录控制程序
6、记录 6.1满意度调查表 6.2血液报废申请表 6.4差错事故报告 6.5----试用记录 6.6血液复检结果明细表 6.7设备报废申请单
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