食品药品监督管理局行政职权目录_食品药品监督管理部门

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一、行政职权目录表

职权名称药品经营许可证(零售)(含变更

和换证)的审批非处方药设点审批 3 无证生产经营药品 4 生产、销售、使用假、劣药 5 从非法渠道购进药品

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产

厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自 更改或者代用。对有配伍禁忌或

者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材必须标明产地。伪造、变造、买卖、出租、出借6 许可证或者药品批准证明文件；

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许职权类别 行政许可权 行政许可权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 行政处罚权 实施依据 《中华人民共和国药品管理法》第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十六条、第十七条 ；《药品经营许可证管理办法》第九条、第十四条、第十九条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条，第六十七条，第七十四条。《中华人民共和国药品管理法》第七十四、七十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条，第六

十八、第七十一条。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、第八十条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六十六条。《中华人民共和国药品管理法第八十五条》 《中华人民共和国药品管理法第八十五条》 《中华人民共和国药品管理法》第八十二、八十三条 承办股室 药品监管股 药品监管股 稽查股 稽查股 稽查股稽查股

可证或者药品批准证明文件 未取得《医疗器械经营企业许可7 证》经营第二类、第三类医疗器

械

经营、使用无产品注册证书、无8 合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械

经营无产品注册证书、无合格9 证明、过期、失效、淘汰的医

疗器械的，或者从无证的企业购进医疗器械的药品经营企业、使用单位拒绝配1合药品生产企业或者药品监督管0 理部门开展有关药品安全隐患调

查、拒绝协助药品生产企业召回药品

1当事人逾期不履行行政处罚决定1 的，每日按罚款数额的百分之三

加处罚款

1药品、医疗器械流通、使用环节2 监督检查药品广告发布情况检查药品、医疗器械质量抽查检验

行政处罚权 行政处罚权行政处罚权 行政强制权 监督检查权 监督检查权 监督检查权 《医疗器械监督管理条例》第三十八条 《医疗器械监督管理条例》第三十九、四十二条 《医疗器械监督管理条例》第三十九条 《药品召回管理办法》第三十七条 《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条 《中华人民共和国药品管理法》第六十四条、第六十八条；《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第四十条。《药品经营许可证证管理办法》第二十条；《医疗器械监督管理条例》第二十九条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第五章 《中华人民共和国药品管理法》第六十二条 《中华人民共和国药品管理法》第六

十五、《医疗器械监督管理条例》第二十九条 稽查股 稽查股稽查股 稽查股 药品监管股 药品监管股 稽查股