药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题试题_药品不良反应试题
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药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题 部门姓名成绩分
一、填空题（共30空，每空2分，总计60分）
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《》等有关法律法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内开展药品、监测以及监督管理，适用本办法。
4、国家实行。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
11、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、和控制的过程。
13、新的药品不良反应，是指药品说明书中不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照处理。
14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在相对集中的时间、，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
15、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型的药品。
16、2012年2月底前，所有生产企业生产的品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。
17、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
18、人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起损害，还可能有致突变、致癌等作用。
19、为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
自起执行。
20、国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年起施行。
21、都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
22、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、。
23、为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家局组织制定了。
二、判断题（共10小题，每小题3分，总计30分）
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）
2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）
3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药
品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）
4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）
5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）
7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）
8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）
9、药品电子监管赋码仅针对医保品种。（）
10、药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，可以不通报药品制剂生产企业。（）
三、简答题（共1题，总计10分）
1、什么情况下会被纳入药品安全“黑名单”？
答：
