药品经营企业员工法律法规知识培训试题_药品经营企业培训试题

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企业员工法律法规培训试题（批发2013）

所属部门：姓名：分数：

一、填空题（每空1分）

1.主管全国药品监督管理工作。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。

3.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。

4.国家对药品实行分类管理制度。

5.药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。

6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

7.、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

9.企业应当对岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。10.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。11.、工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

12.记录及相关凭证应当至少保存年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

13.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过权限及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期。

15.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足监管的实施条件。

16.企业应当按照国家有关规定，对、监测设备等定期进行校准或者检定。17.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到相符。

18.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

19.电子数据的更改应当经部门审核并在监督下进行，更改过程应当留有记录。1

20.验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行和上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

21.企业销售药品应当开具凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。22.配制的制剂，不得在市场销售。

23.药品出库时，应加盖企业药品原印章的随货通行单。

24.运输过程中,药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂。

25.运输药品过程中，运输工具应当保持。

26.企业应当对、系统以及运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

27.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的记录、等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。

28.验收药品应当按照药品批号查验同批号的。供货单位为药品批发企业的，检验报告应当加盖其专用章原印章（可采用电子形式保存）

29.储存药品相对湿度。

30.药品按批号堆码，不同批号的药品不得，垛间距不小于5厘米。

二、单项选择题（每题1分）

1、药品标签上必须印有（）

A.化学名称B.英文名称C.拉丁文名称D.通用名称

2、直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批（）

A.国务院B.卫生厅C.药品监督管理部门D.全国人大常委会

3、《药品经营质量管理规范认证书》有效期为（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、药品广告的审查批准机关是（）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门

D.省级卫生行政管理部门

5、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（）

A.该药品的外包装的资料为准B.该药品的宣传资料为准C.以广告公司策划的内容为准D.该药品国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准

6、药品广告可以（）

A.说明治愈率或有效率B.含有不科学地表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.注明“按医生处方购买和使用”

7、在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（）

A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材B.监督管理药品广告C.监督管理药品商标

D.追查假药、劣药

8、零售药店不能销售的药物是（）

A.抗生素B.二类精神药C.麻醉药品D.解热镇痛药

9、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标识为（）

A.白底蓝字B.椭圆形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底绿字

10、处方药是（）

A.不需医师处方可自行在药房选购使用的药品B.凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C.消费者按说明上的介绍就可安全使用的药品D.凭医师处方只能从医院药房购买的药品

11、药品经营企业对什么处方应当拒绝调配？（）

A.处方价格超过１万元的B.超出医疗保险范围的C.有配伍禁忌或者超剂量的D.患者不满意医师所开处方的12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求？（）

A.国家药品标准B.药用要求C.客户要求D.行业要求有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.非药品广告涉及药品宣传的14、有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.未经国务院药品监督管理部门批准生产的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁

止使用的C.以其他药品冒充此种药品的D.变质的药品

15、有下列哪种情形的药品不是按假药论处？（）

A.被污染的B.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的16、有下列哪种情形的药品为劣药？（劣药定义）（）

A.被污染的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期的17、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.不注明生产批号的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.更改生产日期的19、有下列哪种情形的药品按劣药论处？（）

A.依照的《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的B.某注射剂使用的安瓿未经批准的C.变质的药品D.非药品冒充药品的20、药品生产、经营企业和医疗机构中，患有什么疾病的人不得从事直接接触药品的工作？（）

A.心脏病B.风湿关节炎C.乙型肝炎D.高血压

21、下列哪类药品的标签上无须印有规定的标志？（）

A.麻醉药品B.抗生素C.外用药品D.非处方药

22、发布药品广告的法定批准证明文件是什么？（）

A.药品广告审查证明B.药品广告备案登记表C.药品广告注册证D.药品广告批准文号

23、特殊管理的药品是指（）

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人和其他直接负责人多长时间内不得从事

药品生产、经营活动（）

A.10年B.8年C.5年内D.终身

25.对实施()的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

A.批号B.效期C.商品条码D.电子监管码

26.除药品()原因外，药品一经售出，不得退换。

A.失效B.近效期C.质量D.冷藏

27.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施()药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

A.停售B.追回C.采购退出D.召回

28.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品

()记录。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片的以上人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

A.质量管理、验收、养护B.质量管理、验收、采购C.采购、验收、养护

D.质量管理、采购、营业

30.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（）。

A.基本准则B.保证C.保障D.原则

三、多项选择题（每题1.5分）

1.国家对（）药品，施行特殊管理。管理办法由国务院制定。

A.精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.含特殊药品复方制剂

2.国家实行（）制度。

A.药品不良反应报告B.药品储备C.中药品种保护D.处方药、非处方药分类管理

3.药品经营企业（批发）必须制定和执行（）制度。

A.设施设备验证和校准的管理制度B.药品电子监管的规定制C.计算机系统的管理D.药品召回的管理

4.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（）

A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

B.负责药品召回的管理

C.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新

D.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

5.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施、设备（）

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备一个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动检测、显示、记录、控制、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）

A.储存药品相对湿度为45%—75%

B.药品垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米

C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

D.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为

7.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（）

A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应温度要求

B.不必在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间

8.企业的采购活动应当符合以下要求：（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法性

D.与供货单位签订质量保证协议

9.仓库应配备以下设施设备（）

A.特殊管理药品专区

B.自动监测、记录库房温湿度的设备

C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

10.从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有（）学历或相应职称。

A.药学中专或药师；中药学中专或中药师

B.中药学中专；主管中药师

C.药学中专；主管药师

D.中药学中专或主管中药师；中药学中专或中药师