药事管理学复习要点_药事管理学复习资料

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《药事管理学》复习题

试卷题型

1、名词解释 5个 15分

2、单项选择 20个 40分

3、多项选择 5个 15分

4、问答题 4－5个 30分

知识点：

一、名词解释：药品 药事 药事组织（狭义）处方药 非处方药 执业药师 中药中成药 药品零售企业药品注册 药品标准 国家药品标准 药品注册标准 生物等效性试验 医疗机构制剂毒品 药品不良反应（我国的定义）药物滥用

二、选择题

1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。

2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。

3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。

4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。

5、执业药师资格考试的性质。

6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。

7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。

8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。

9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。

10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。

11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。

12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。

问答题：

1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。

2、假药、劣药的判别。

3、新药临床研究的分期，各期研究内容和研究目的；我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。

4、医疗机构现行药品分级管理制度的要点。

5、麻醉药品和精神药品的定义、举例。