药品监督行政执法存在问题与建议_行政执法监督建议书

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农村药械执法监管中存在的问题与对策

-----富民县食品药品监督管理局

加强农村药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是县级药品监管部门的主要职责之一。然而，农村人口占我国人口绝大多数，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题，谈谈几点对策和建议。

一、农村药械执法中存在的主要问题

（一）村级医疗机构分散，稽查难度较大。全县有医疗机构126家，医疗器械生产企业1家，药品零售企业45家，医疗器械经营企业（含兼营）22家。目前，全县新型农村合作医疗（以下简称新农合）工作已全面启动，通过政府组织协调对村卫生室进行了重组，由于突击组建后的村卫生室人心不齐，凝聚力较差，不少重组后的村卫生室人员2－3个月后便自动解散，形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动，有些躲在自己家里行医，这部分人的药品，医疗器械渠道来源往往不规范，加之储存条件差，药品、医疗器械易出现问题。而这些人使用的药品和医疗器械的场所，大部分无固定地点和明显标示，因此药监执法人员往往难以查及，给农村执法工作带来一定难度。

（二）游医药贩较多，执法检查困难。由于村卫生室组建的基础不牢，导致现行农村医疗点增多，十分分散，部分村

卫生室人员白天在村卫生室上班，早晚回自己家行医，另有一部分从师学徒或自学的人员，如牙科、针灸、推拿，他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》，但依然在从事医疗活动，这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现，故执法人员也不能及时查到。

（三）保健品泛滥成灾，执法人员无法可依。鉴于目前药品审批严格，因而市场上以保健品出现的品种甚多，许多保健品竟然和药品同名，如钙片、食母生、甲硝唑等，这些品种内含药品成份，但都以保健品名义销售，药监执法人员查处又缺乏依据，十分困难。另外，部分保健品经过层层扩大宣传，诱导消费者上当受骗，特别对于文化素质不高的农民来说，更容易被诱骗，药监执法人员查处时也感到束手无策。

（四）法律法规不完善，处罚和执行困难。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》部分条文不够完善，如药品经营企业违反GSP有关规定查处时，只有给予警告，责令限期改正，因警告也属行政处罚一个种类，故执法人员在具体执法时难以操作；另外，《医疗器械监督管理条例》制定的也不够具体，特别对农村规模小的医疗机构很不适用，因此，对这方面的行政处罚很难执行到位。

（五）执法水平偏低，办案质量不高。食品药品监管部门是一个执法机构，因而，执法人员的水平高低尤为重要。由于药监队伍是一支年轻的队伍，组建时人员来源渠道诸种因素，对相关法律法规不熟习，面对执法现场和相对人，每一位执法人员的业务素质高低显得十分重要。在农村药品、医疗器械现场稽查过程中，确有一部分已具有执法资格的人员

水平较低，不能适应农村药械执法工作的需要，因而直接影响着办案质量。

二、农村执法中几点对策与建议

（一）强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率。如何强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率，首先要把药品监管工作纳入各级政府的任期目标。建成一个以政府主管、药监部门负责的药品监管机制，要健全农村药品三级监管网。建议县级由县政府牵头成立农村药品监管工作协调领导小组，负责全县农村药品（医疗器械）监管工作领导和协调工作；乡镇由乡镇政府牵头，成立农村药品监管工作协调领导小组，负责本乡镇的药品监管工作领导和协调工作。各乡（镇）、村经考核聘任药品协管员和信息员，并制定相应管理办法，真正做到运转协调，上下互动，便于信息反馈、案件追踪和药品医疗器械重点监控，有利于查处各类药械违法违规行为，保障农村居民用药用械安全有效。

（二）强化药品供应网络建设，规范农村用药用械渠道。随着药品流通体制改革的不断深入，原有的农村药品供应网络残缺，已不能适应新时期农村实际药品供应工作的需要。因此，要因地制宜，实现药品供应主体多元化、供应渠道规范化，确保供药渠道合法。随着农村供应网络的逐步形成和监管网络的不断加强，合法购用药械受到法律的保护，违法违规购用药械的行为受到了有力遏止，加之药监、卫生部门监管力度不断加大，使游医药贩不再有藏身之地。

（三）加大保健品市场整治、制定相应管理措施。鉴于目前保健品市场泛滥，以假乱真、鱼目混珠现象时常发生。建议尽快出台相关法律法规，以便监管。

（四）健全法律法规体系、便于执法部门运作。要从根本上解决当前农村药、械市场存在的弊端，笔者认为首先要完善《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》或制定相应的符合农村实际情况的可操作性的部门规章，便于执法人员在实际工作中操作和运用。

（五）加强专业培训，提高执法人员水平。加强药监队伍现有在岗人员业务培训，不断提高执法人员的业务素质，是药监部门的重要工作。业务培训可采取按计划定期培训，不定期的现场岗位培训，也可以采取业务人员自学等形式进行。通过理论学习和岗位练兵，逐步提高基层执法人员实际工作能力。每年年终应对执法人员年内业务培训情况进行考核，坚持“能者上、平者让、庸者下、劣者汰”的用人机制，使药监执法队伍不断壮大，执法水平不断提高，真正担负起农村药品监督行政执法的重任。

二〇一二年四月五日