药事管理 小抄_药事管理学小抄
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药事管理：指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理学：是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。传统药：一般指历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 国家基本药物：就是那些基本满足大部分人们卫生保健需要的药物。国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品质量：药品符合规定要求和需要的特征总和。药品的质量特征：是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。包括有效性、安全性、稳定性、均一性。药品质量监督管理：是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动。新药：指未曾在中国境内上的销售的药品。已上市的新药改变剂型和给药途径按新药管理。
GLP:GoodLaboratorypractice《药品非临床研究质量管理规范》
GCP:GoodClinicalpractice 《药物临床试验质量管理规范》
GMP:GoodManufacturing practice《药品生产质量管理规范》
GSP:GoodSupplyingpractice 《药品经营质量管理规范》
GAP:GoodAgriculturalpractices 《中药材生产质量管理规范》GUP《药品使用质量管理规范》
FDA: drug administration America food 《美国and 食品药品管理局》
WHO:Wordhealthorganization 《世界卫生组织》 SFDA: State food and drug administration药品监督管理局》《国家食品 OTC: over the counter 《非处方药》
ISO:international standard organization 《国际标准化组织》
ADR: dverse drug reaction 《药物不良反应》
Q量保证》A: quality aurance
《质QC: quality control 《质量控制》
QM: quality managencent 《质量管理》
SOP: practice srandard 《标准操作规程》operation何为假药？有哪些情形按假药论处？
有下列情形之一称为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的六种情形①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料约生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药及劣药论处的情形包括哪些？
(1)药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。(2)①未标明有效期或者更改按劣药论处的情形包括有效期的。②不注明或者更改生产批号的。不超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法实施条例》规定的哪六种情形需从重处罚？
违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的(2)以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(3)生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
简述处方用药与临床诊断不相符的几种典型情况？(1)症用药非适应症用药(3)撒网式用药(2)超适应(4)非规范用药(5)盲目联合用药(6)哪些情况下新药可进行快过度治疗用药。
速审批？ 答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批： ⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； ⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； ⑸突发事件应急所必需的药品。
为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？ 答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
中药品种划分为一级和二级进行管理。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：1对特殊疾病有特殊疗效的；2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：1符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；2对特殊疾病有显著疗效的；3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10；中药二级保护品种为7年。不得发布广告的药品：1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及
国家食品药品监督管理局
认定的特殊管理的药品2治疗肿瘤、艾滋病的药品3《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药4未经药品监督管理行政部门批准生产的药品5除中药饮片外，未取得注册商标的药品6医疗机构配制的制剂7军队特需药品8国家食品药品监督管理局依法明令禁止或者禁止生产、销售和使用的药品9批准试生产的药品10对非药品的广告，如保健食品、食用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。
药师调剂处方时必须做到四查十对：
1龄；②查药品，对药名、剂处方，对科别、姓名、年型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、医`学教育网搜集整理用法用量； ④查用药合理性，对临床诊断。
中药知识产权保护在我国的措施
专利保护，新药保护，中药品种保护，商业秘密，商标保护
名词解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买......
1、药事-phamaceutical affairs2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法......
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名解药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主......
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