药品管理法试题_药品管理法考试试题

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药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。