药事管理学作业_药事管理学作业考核

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一、名词解释 药事是指与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究 与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包 括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品分类：分为中药与天然药物，化学药品、生物制品三大类 处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。新药指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定 处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得 在医疗机构调剂使用，不允 许做相应的广告。仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。假 药 ：（一）药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不 符 的 ；（二）以 非 药 品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而 未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。提出认证申请。由国家药品监督管理部门组织认证。其他药品，药品生产企业 申请除注射剂，放射性药品，国家药品监督管理部门规定的生物制品意外的其 他 药 品 GMP 认 证，应 当 向 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 认 证 申 请。2 6、G M P 认 证 现 场 检 查 组 一 半 由 3 名 检 查 员 和 1 名 观 察 员 组 成。检 查 员 的 派 选 应 遵循本行政区域内回避原则。

27、首 次 会 议 应 确 定 检 查 范 围，落 实 检 查 日 程，宣 布 检 查 纪 律 和 注 册 事 项，确 定企业的检查陪同人员。

28、现 场 检 查 ： 检 查 员 必 须 按 照 药 品 GMP 认 证 检 查 方 案 和 检 查 评 定 标 准 对 检 查 发现的不合格项目如实记录，必要时应予取证

29、综 合 评 定 ： 针 对 检 查 过 程 中 发 现 的 不 合 格 项 目 进 行 评 定 汇 总，做