关于第八批药品集中采购生产企业_第八批药品集中采购

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关于第八批药品集中采购生产企业

申请投标资质的注意事项

根据《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》的规定，现就第八批药品集中采购生产企业投标资质申请的有关要求如下：

一、申报有关事项

（一）申请材料的填报

1、申报材料下载网站：由“福建省药械集中采购网”（http://218.85.72.86/）链接或直接点击“福建省食品药品监督管理局”（http://220.162.239.111:82/directory/web/WS01/ CL0003），在该网站的首页中间“药品集中采购”栏里的“公告公示”或“相关文件”，点击进入可阅览相关药品企业资质审核的表格和有关文件资料，可获得你所需要的内容。

2、申报材料的填写：企业申报材料中的“证明或表格”必须按“福建省食品药品监督管理局网站”下载的“样本”内容填写，不得随意更改。

（二）申报方式：以生产企业、进口药品经营企业委托申请人，到福建省食品药品监督管理局当面受理；邮寄等其它形式不予受理。

（三）申报受理时间：从2011年1月12日8：00时起至2011年 2月23日16：30时止（1月31日至2月8日放假），期间周末照常上班。

（四）申报材料递交按省份受理时间：

1、在2011年1月12日8：00时至2011年1月29日 16：30时止，受理上海、福建、江苏、浙江、江西、广东、海南等7个省（市）。

2、其他省的受理时间在2011年2月9日8：00时至2011年2月23日16：30时止。

（五）材料递交地点：福建省福州市东大路73号（原东湖宾馆大院内）。

（六）咨询电话：

资质审核受理电话：0591-87279090

省局受理大厅电话：87818437;总机转105

二、企业被委托人需提供的材料

（一）以生产（进口药品）企业为单位派员申报：所有药品生产（进口）企业必须以每一个生产企业为单位（以生产许可证为准）派员申报（所委托人必须是本生产企业的正式员工）；凡是集团或同一法人下的多家企业，在办理资质审核手续时，可以由集团（或同一法人）列出所属企业的名称（盖上公章），并出具授权委托书，派员统一办理投标事项（但只限申报资质）。

生产或进口药品企业出现重复委托的（违反一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理的规定），按不合格报价人处理。

（二）被委托人提供的证明材料

1、身份证： 交复印件，原件交受理员核对后退回。

2、社保证明：必须是生产企业或进口药品经营企业所在地社保中心出具的证明（应写明姓名、身份证号、工作单位、参保时间、盖社保部门公章等）或《社保证》（应附上社保部门盖章的2010年1月以来的社保缴费清单）；交复印件，原件交受理员核对后退回。

3、劳动合同：被委托人与药品生产厂家（进口药品经营企业）签订的劳动合同；交复印件，原件交受理员核对后退回。

4、法人授权委托书：按“福建药监网”下载统一格式的《法人授权委托书》[样本之一]，企业盖公章、法人签章；交原件。

三、企业申报材料要求

药品生产企业所申报的材料必须真实，如被查出不实，产生的后果由企业自负（以下所有“复印件”材料必须写上“此件系原件复印”字样，并在字样上加盖企业公章）：

（一）《福建省第八批药品集中采购生产企业资质认定申请表》：此表填写一式三份（分别装订）；按“福建药监网”下载统一格式的《申请表》[样本之二]填报（交原件）。

（二）生产（进口药品）企业名称：填写生产企业名称、进口药品经营企业名称[指国内药品生产企业，国（境）外药

品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理来确定配送企业），总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位]。

（三）被委托人签名：申报企业被委托人需写上名字。

（四）生产许可证：填写许可证号；将药品生产许可证复印件附后，写上“附件1”（交复印件）。

（五）GMP认证书：填写GMP认证证号；将GMP认证证书复印件附后，写上“附件2”（交复印件）。

（六）进口药品经营企业：

1、必须持有国（境）外药品生产企业授权国内总代理（只能有一家代理该企业的所有品种）的《委托书》（总代理企业名称应与“通关单”上标明的报验单位或收货单位一致），（交复印件）。

2、填写GSP认证证书号、进口药品通关单，将“两证”复印件附后，分别写上“附件3或4”（均交复印件）。

3、填写《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写；将此件写上“附件6”（交原件）。

4、必须附上进口药品注册证、医药产品注册证；“进口分包装药品”应提供进口分包装药品注册证等（均交复印件）。

（七）广告证明：

1、填写“有提供证明1份”；在福建省内有作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之四]。将广告证明原件写上“附件5”（交原件）。

2、如果没有在福建省内作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之五]。将广告证明原件写上“附件5”（交原件）。

（八）国产（进口）药品的国家局批准文号批件及《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：填写“申报的药品品种××个、药品规格××个、药品批准文号××个”（以下资料均一式三份）。

1、《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写；将此件写上“附件6”（交原件）。

（1）国家局药品注册证或批件（交复印件）。

（2）药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注册批件（交复印件）。

（3）规格、地址、企业名称等有变更的应附补充申请批件或备案件（交复印件）。

（4）规格：应提供省局以上批件或备案件；省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示的药品注册补充申请备案件打印出来（交复印件）。

2、药品生产企业指定配送企业：以每个厂家在同一个行政区域内，所有申报的药品品种只能委托1-2家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送，写出配送企业名称（指定的配送企业与报送省药品集中采购中心的电子文档应一致）；填写“有提供配送企业名单1份”，并写上“附件6”（交原件）。

（九）承诺书：按“福建药监网”下载统一格式的《药品生产企业承诺书》[样本之七]内容承诺，必须盖上企业公章、法人签章（一式二份）；填写“有提供承诺书1份”；将承诺书原件写上“附件7”（交原件）。

（十）福建省食品药品监督管理局意见：由“福建省食品药品监督管理局”填写审核意见。