药品安全问题_药品安全问题处理
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药品安全问题针对当前事故频出的药品安全问题,应通过以下方式解决: 一,树立正确的指导思想 按照科学发展观的要求, 牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念, 准确把握 工作定位,正确处理政府与企业,监管与服务,公众利益与商业利益的关系,依法履行监管 职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品.二,落实地方政府的责任 地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责.要加强组织领导, 把药品安全工作 纳入重要议事日程, 切实担负起保障本地区药品安全的责任.要定期评估和分析本地区药品 安全状况, 针对主要问题和薄弱环节, 研究采取相应措施.支持药品监管部门依法履行职责, 创造良好的执法环境, 不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务, 更不得干 扰药品监管部门正常监管执法.地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制.一旦本行政区域内发生药品安全 事件, 要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,稳定群众情绪, 防止事态蔓延.严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制.对于因领导不力, 疏于监管导致发生 重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任.三,抓住关键环节和突出问题 加强药品研制,生产,流通,使用等关键环节的管理,打击虚假申报行为,严格审评审 批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关.全面检查《药品生产质量管 理规范》(GMP)执行情况,加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范 化.规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平.加快实施药品安全科技行动计划.进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任.要规范企业生产经营行为, 教育和引 导企业守法经营, 强化自律意识, 完善内部管理制度, 坚决杜绝不合格原料, 药品进厂进店, 不合格产品出厂出店.加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品, 经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度.同时,采 取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系.建立企业诚 信档案,推进企业诚信体系建设.要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产 经营.高度重视农村药品安全工作, 建立健全农村药品监督网和供应网, 鼓励药品生产批发企 业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点.加强农村药房规范化建设,规范农村 医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平.四,加强基础设施和技术能力建设充分利用现有资源和基础,加强药品检验,药
品再评价,药品不良反应监测等方面的技 术能力建设,不断提高药品安全监测分析,信息通报和公共服务水平.完善相关标准和认证 体系.运用计算机网络等现代科技手段, 加强药品安全信息管理和综合利用, 构建地区和部门 间信息沟通平台, 建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统, 实现监管信息互联互通和 监管资源综合利用,使药品安全问题早发现,早整治,早解决.增加对药品安全监管基础设施建设资金投入, 加快药品监管部门技术支撑体系建设, 改 善基层监督执法条件.加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平.四,完善制度保障 加快完善药品安全法律法规体系.在查找监管漏洞的基础上, 有计划地推进药品安全监 管法律法规和规章制度的制订,修订工作,重点抓好药品审评审批,药品分类管理,医疗器 械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作.深化药品审批制度改革,进一步完善受理,审评,审批“三分离”制度,建立健全有效 监督审批权力的机制.实行审评主审集体负责制,审评人员公示制和审评审批责任追究制, 加快信息化建设,逐步实行审批事项的网上受理,网上审批,建立健全审评审批权力的内外 部监督制约机制.强化权力监督和制约,研究建立结构合理,配置科学,程序严密,监督有效的权力运行 机制,做到用制度管权,按制度办事,靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生.五,加强队伍建设 加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设, 严格要求, 严格教 育,严格管理和严格监督,不断提高队伍的整体素质.加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理,实行定期交流,并形成制度;对监 管人员的监督,管理,培养,使用要实行民主决策,做到公开透明.要强化主要负责人作为 党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制和责任追究制.六,加强部门协作各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高人民群 众用药安全水平.药品监管部门要切实加强药品研制,生产,流通,使用全过程的监管,依 法严厉查处各种违法违规行为.卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药.工 商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为.有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉 嫌犯罪的制售假劣药品案件, 公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度.监 察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追 究相关人员的行政责任.新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作.
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