云南省食品药品监督管理局_云南药品食品监督局

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云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修

订）文件的通知

各、州市食品药品监管局、省局稽查局、省药品认证审评中

心：

现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）（以下简称《通知》），转发给你们，并结合我省实际提出以下工作安排和要求，请一并贯彻落实：

一、各单位要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的实施工作，充分认识新版药品GMP实施对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将其纳入2011年药品监管工作的重点，加强组织领导，制定具体实施方案，落实工作责任，确保各项工作落到实处。

二、省局从2011年3月1日起，开始受理省内药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请，并开展以下工作：

1.开展GMP到期延期监督检查工作。按照国家局的要求，为确保新版GMP实施工作的顺利推进，我省《药品GMP证书》延期申请将以新版GMP为标准进行监督检查，检查结论以《药品生产质量管理规范（1998年修订）》为依据。《药品GMP证书》有效期需延续的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前六个月进行自查，并向省局提交《药品GMP证书》延期的申请资料（见附件1）。省局在收到申请资料后，对企业自查情况开展监督检查。符合要

求的，上报国家局进行公示，省局将根据国家局的公示情况予以相应的延期；不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。

2.开展新版GMP认证工作。凡2011年3月1日以后新建（改扩建）的药品生产企业和车间应符合新版药品GMP要求。申请认证的企业应向省局提交新版药品GMP认证申请资料（见附件2）。省局将按照新版药品GMP要求，组织对相应剂型的新建药品生产企业和（改、扩建）车间进行认证检查，符合要求的报国家局进行公示公告，并核发新编号的《药品GMP证书》。

三、现有药品生产企业疫苗、注射剂、滴眼剂、无菌原料药等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版GMP要求的企业（车间），在相应期限后不得继续生产。

四、药品生产企业应在2013年12月31日前按照新版药品GMP的要求，根据本企业实际尽早开展软件的提升完善工作，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，开展全员培训；建立和更新各类管理软件并验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。

五、省药品认证审评中心应按新版GMP要求，加强检查认证能力建设，进一步健全完善认证检查的工作程序和工作制度。同时，要加强对《药品GMP证书》有效期延续企业现场检查的组织管理，确保过渡期内现场检查工作质量。

六、各、州市局要加强对药品生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查，为了解掌握我省药品生产企业实施新版GMP工作的进度，摸清辖区内药品生产企业实施GMP的基本情况，要督促药品生产企业科学制订新版GMP具体实施计划，并按实施计划有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。药品生

产企业的实施计划内容应包括：人员培训、改造时间、申请认证时间、预计资金投入、软件达标期限、放弃认证剂型等。同时，要指导企业填写《药品GMP认证证书延续信息调查表》（见附件3），并将表格汇总后连同企业实施计划，于4月20日前以电子邮件形式报省局药品安全监管处

七、为促进新版GMP稳步实施，省局将分期分批组织药品监管人员和药品生产企业生产技术及质量管理人员进行培训，提升监管队伍的能力，指导和鼓励企业抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软件管理水平。药品生产企业应根据自身实际情况，积极主动地采取各种方式开展针对企业员工的学习和培训，确保企业员工准确地理解和执行新版GMP的要求，推动新版GMP尽快实施。

八、各级食品药品监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境。应在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，督促生产企业按计划实施新版GMP。在新版GMP实施过渡期间，各州、市食品药品监管局要进一步完善日常监管工作机制，切实提高监督检查工作质量，加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查，实现对药品生产全过程的有效监管，保障上市药品质量安全。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照新版GMP要求进行整改。对在规定时限内未达到新版GMP要求、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。

九、各、州市局在实施新GMP工作中遇到的新情况、新问题，请及时与省局药品安全监管处联系。

联系人：魏伟、欧阳楠

电话：0871-8892548邮箱：ynfdaaj@hotmail.com

附件电子版本请在云南省食品药品监管政务网>行政审批>药品安全监管处行政审批事项>中下载。(网址：

附件:1.《药品GMP证书》延续申请资料（装订成册）

2.新版药品GMP认证申请资料要求（装订成册）

3.药品GMP认证、证书延续信息调查表