华南农业大学药事案例解答_华南农业大学生物化学

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药事案例解答

案例一：

北京崇文区一家医疗机构在未取得许可证及相关批准文号的情况下，违法批量煎制中药。在医院地下二层一个房间内，发现大量已煎制好的中药制剂，共计34种1560付。这些制剂均无法提供相应的患者处方。经查，从去年11月5日至今年3月19日，这家医院共违法配制中药制剂34种7000余付，总货值金额39万余元。

问题：医院生产制剂应取得何种许可证明？该医院违反了哪些法律法规？应如何处罚？

答：应取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。违反了《药品管理法》第七十三条：违法行为：未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业、医疗机构）。处罚：依法予以取缔：1.没收药品、没收违法所得。2.罚款：药品货值金额的2~5倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

案例二：

某县食品药品监督局在对辖区内A零售药店进行检查时，发现该药店刚刚从本地合法的批发企业购进一批药品，但是没有做药品验收记录，在待验区也未发现药品，只是从药品购进票据上可知该药店刚刚购进一批药品。经进一步调查发现，张某一直以来在经营A药店，其妻子李某是甲门诊负责人，原来A药店现场发现的购进票据上的药品都调进到其妻子李某的门诊使用了，但双方药品往来没有盈利。经查，A药店未取得《药品经营许可证》，其法定代表人是张某，甲门诊的法定代表人是李某。

问题：夫妻二人相互调用药品能否给予处罚？

答：应受到处罚。对于A药店的张某，违反了《药品管理法》第七十三条：违法行为：未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业、医疗机构）。处罚：依法予以取缔。1.没收药品、没收违法所得。2.罚款：药品货值金额的2~5倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。也违反了《药品管理法》第八十五条：违法行为：购销纪录不真实或不完整。处罚：1.责令改正，警告。2.情节严重的吊销药品经营许可证。对于作为甲门诊负责人的李某，违反了《药品管理法》第八十条条例第六十六条：违法行为：从无许可证的企业购进药品的（药品生产、经营企业、医疗机构）。处罚：责令改正，1.没收购进药品及违法所得。2.罚款：购进药品货值金额的2~5倍。3.情节严重的吊销许可证或者医疗机构执业许可证。

案例三：

2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求。该监管局随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。

2006年10月，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，S药品生产企业所在地B市食品药品监督管理局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。

问题：药企在被勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？

答：因为该企业被勒令停产，所以该企业所生产的药品属于依照《药品管理法》必须批准而未经批准就生产的药品即是假药。因此该企业违反了《药品管理法》第七十四条：违法行为：生产、销售假药的（企业、医疗机构）。处罚：没收假药和违法所得。2.并处罚款：药品货值金额的2~5倍。3.撤销药品批准证明文件。4.并责令停产、停业整顿。5.情节严重的吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。也违法了《药品管理法》第七十三条：违法行为：未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业、医疗机构）。处罚：依法予以取缔。1.没收药品、没收违法所得。2.罚款：药品货值金额的2~5倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

案例四：

2008年5月，某地方食品药品监督管理局针对某药品生产企业参麦注射液说明书中[用法用量]项内容标示为“静脉滴注，一次10~60ml”进行行政处罚。

主要依据为：2004年3月18日国家SFDA已将部颁中药成方制剂第十八册收载的参麦注射液药品标准（WS3-B-3428-98）中[用法用量]项内容修订为“静脉滴注，一次20~100ml”，并规定标准修订内容的实施日期为2004年5月18日。

生产企业在2004年5月18日以后生产该品种未执行修订后的标准（WS3-B-3428-98）中[用法用量]项内容。

该企业对此表示异议。理由：国家SFDA在2004年8月26日和2005年2月3日，分别为该企业颁发参麦注射液试行标准，在该标准中[用法用量]项内容仍为参麦注射液国家药品标准修订前的内容“静脉滴注，一次10~60ml”。企业认为根据《药品注册管理办法》第一百三十六条规定，该企业必须执行国家局颁发给其的参麦注射液试行标准。

事件反映：

• 我国药品标准管理薄弱

• 药品标准修订的发布程序欠规范

• 制药企业未能追踪最新的药品标准

案例五：

2000年，某市一位中学老师因为头痛使用卡马西平后，患上剥脱性皮炎，而此药说明书中不良反应栏内根本没有提及这类反应。这位老师将该药生产厂家告上法庭，并最终获得了可观的赔偿。

卡马西平可用于缓解三叉神经痛和舌咽神经痛，本案教师用卡马西平是用于治疗头痛，剥脱性皮炎是其不良反应之一。

问题：该生产厂家违反了哪些法律法规？该如何处罚？

答：首先，该生产厂家违反了《药品管理法》第九十三条：违法行为：给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构）。处罚：民事责任：承担赔偿责任。此次，该生产厂家也违反了GMP条例：企业应该建立药品不良反应监察报告制度，制定专门机构或人员负责管理。所以，其违反了《药品管理法》第七十九条和条例第六十三条：违法行为：未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的：1.责令停产、停业整顿。

2.罚款：0.5万以上2万元以下。3.情节严重的吊销许可证。4.取消药物临床试验资格。案例六：

1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经赣州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病并住院治疗。

左旋咪唑用法用量为：驱蛔虫：成人每日100-200mg，饭后１小时顿服„„

经检验，张某服用批次的左旋咪唑为合格药品。

2003年3月28日，经某医学院附属医院医学鉴定，张某所患“脑病”由左旋咪唑引起；经且张某被综合评定为伤残四级。

问题：是否为不良反应所致？

答：不是，该案例属于是服药过量而导致的中毒反应。因为左旋咪唑的说明书上所写明的是成人每日的服药量为100~200mg，也就是每天4~8片。而张某则用了12片，超过了治疗的剂量，属过量，所以导致的中毒反应。

案例七：

2007年某市药监局对其监管辖区内药品企业进行飞行检查时发现，该公司生产的头孢拉定包装上的批号为07年12月，而其药品生产记录为06年12月。经调查该公司将积压在仓库中未销售的头孢拉定批号进行了更改以延长其销售期限。后又发现该企业生产头孢拉定的压片机还生产阿司匹林。经检验，其生产的头孢拉定符合药典相关标准。

问题：本案中该企业违反我国药品管理的什么规定，应当如何处罚？

答：首先，根据药品管理法的定义：未标明或更改有效期的，不注明或者更改生产批号的药品属于劣药。所以该企业违反了《药品管理法》第七十五条：违法行为：生产、销售劣药的（企业、医疗机构）。处罚：1.没收劣药和违法所得。2.并处罚款：药品货值金额的1~3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准文件，吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。其次，该企业还违反了GMP的条例：即生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区严格分隔开。所以该企业也违反了《药品管理法》第七十九条和条例第六十三条：违法行为：未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的：1.责令停产、停业整顿。2.罚款：0.5万以上2万元以下。3.情节严重的吊销许可证。4.取消药物临床试验资格。

案例八：

2004年3月22日，某药品批发企业首次从某药品生产企业购进阿莫西林胶囊、吗丁啉等价值6432元的药品。同年3月26日，当地药监局在检查中发现，该批药品中阿莫西林胶囊因成分不符合标准被确定为假药，吗丁啉因更改有效期被确定为劣药。但这批假劣药入库后均未出售。

问题：该药品批发企业已购进假劣药但未出售的行为是否能以“销售假劣药”定性处罚？ 答：否。但该企业违反了GSP条例，即没做好质检工作就进行了购买。所以该企业违反了《药品管理法》第七十九条和条例第六十三条：违法行为：未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的：1.责令停产、停业整顿。2.罚款：0.5万以上2万元以下。3.情节严重的吊销许可证。4.取消药物临床试验资格。

案例九：

2006年6月，A县食品药品监督管理局对辖区内的某药品零售连锁企业的甲门店进行检查，发现该店存在药师不在岗、从业人员未参加体检、独立购进药品、药品储存条件不符合规定等严重违反GSP规定的行为。甲门店是该药品零售连锁企业在A县的加盟门店，该药店零售连锁企业注册地为B县，属于B县食品药品监督管理局的辖区。

问题：

1.上述行为是否应当处罚？ 2.如果处罚，应当以谁作为处罚对象？ 3.谁应当是行政执法主体？

答：是。处罚对象应该是甲门店，但不排除对某药品连锁企业的连带处罚。行政执法主体应该是A县的食品药品监督管理局，因为一般来说，是谁先发现，就有谁先来执行。