药品电子监管管理规程_药品电子监管操作规程

药品电子监管管理规程由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品电子监管操作规程”。

1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。

2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。

3职责：

质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。

综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。

4内容：

4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。

4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。

4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。

4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。

4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。

4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。