《药品管理法》试卷_药品管理法试题

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《药品管理法》培训考核试卷

姓名部门得分

一、填空题：（40分每空2分）

1、中华人民共和国药品管理法是在（）年（）月（）日第（）届全国人民代表大会常务委员会第（）次会议通过，（）年（）月（）日起实施。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。

3、药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持（）。

4、（）是出卖人转移标的物的所有权于（），（）支付价款的合同。我公司产品六味地黄口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味药材的有效成分组成。

二、单项选择题（10分第一题4分，其他每题3分）：

1、GMP是（）的简称。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》

C、《药品生产质量管理规范认证管理办法》D、国家药品监督管理局

2、无（）的药品生产企业，不得生产药品。

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》

3、OTC是指（）

A、处方药B、医疗机构制剂C、非处方药

三、多项选择题（10分每题5分）：

1、以下情形，按假药论处的有）

A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、以下情形，按劣药论处的有）

A、未标明有效期或者更改有效期的；C、变质的；

B、不注明或者更改生产批号的；D、超过有效期的。

四、判断题（20分每题5分）：

1、城乡集市贸易市场不可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）

2、GMP（1998年修订）规定：中药材不能直接接触地面。（）

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

4、国家实行中药品种保护制度。具体办法由国家药品监督管理局制定。（）

五、问答题（20分每题10分）

1、什么是承揽合同？

2、什么是处方？