药事管理学要点_药事管理学学习要点

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药品管理立法

药品管理立法与药事管理法的概念

药品管理法的渊源

药品管理立法的基本特征

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容

药品生产、经营企业管理

医疗机构的药剂管理

药品管理

药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定

药品包装

直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定

药品价格和广告的管理

法律责任

法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任

特殊管理的药品

麻醉药品和精神药品的二重性

麻醉药品、精神药品的管制和禁毒

麻醉药品和精神药品的管理

医疗用毒性药品的管理

放射性药品管理

中药管理

中药的概念及其作用。

“十一五”中药行业发展的任务。

《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。

《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。

《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。

中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。

制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。

制药工业与药品生产质量管理

药品生产的概念、特点

我国制药工业的现状及发展

世界制药工业概况

质量管理的发展历程

ISO9000:2000质量和质量管理的术浯

GMP制度的概述及分类

GMP的特点和内容

药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容