员工医药法规培训考核试题（推荐）_新员工培训考核试题

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员工培训考核试题

（第一部分医药法规）

部门：姓名：职务：

一、填空题：

1、《药品管理法》制定目的为。

2、《药品管理法》规定开办药品生产企业，具有工程技术人员及相关的技术工人；

3、《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的立法依据是，我国现执行GMP规范为版本。

4、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《》；按照GMP规范组织生产，经药品监督管理部门按照规定进行认证，取得“GMP认证”证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给；

5、药品生产企业应建立人应具有学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

6、从事药品生产的各级人员应按

7、药品生产厂房应有防止

8、与药品直接接触干燥空气、压缩空气等介质气体应经符合工艺卫生要求；设备所用、不得对药品或容器造成污染。

9、生产药品所用原料、辅料、内包装材料必须符合要求，供应商必须是经质量审计符合规定要求的生产企业或经营企业。

10、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的，并。

11、药品不良反应是药品具有性的体现。

12、洁净区仅限于该区域得化妆和，不得裸手直接接触药品。

13、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，、和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

14、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的和应详细记录和调查处理；对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

15、药品生产企业应文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检

查，以证实与GMP规范的一致性。自检完成后应形成自检报告（内容：自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议）。

三、选择题：

1、国家实行特殊管理的药品有（），药品包装物必须印有规定的标志。A放射性药品B外用药品C麻醉药品D医疗用毒性药品E精神药品

2、车间常用状态标志有（）。质量状态标志有待验、合格、不合格三种状态，其标志色依次为（、、）。

A红色B生产状态C绿色D质量状态

E黄色F 白色G卫生状态H工况状态

3、本公司生产的药品分为（）四个剂型，GMP改造新建综合制剂车间内设计有（）级净化区。

A胶囊剂B 10000级C片剂D 300000级

E颗粒剂F 外用洗液剂G 100000级H软膏剂

4、《中国药典》规定制药用水种类有（），本公司制药用水种类有（）。A自来水B注射用水C 饮用水D纯净水E纯化水

5、洁净区的环境温度、相对湿度、空气静压差应与药品生产工艺要求相适，温度应控制在（），相对湿度控制在（）；空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（）帕，并应有指示压差的装置。

A 18～25℃B 45%～65%C 15帕D45%～60%

E5帕F 18～26℃G 10帕

6、灭菌是指用（）杀死物体上的微生物（包括）；消毒用（）杀死物体上的病原微生物。生产车间使用的消毒剂必须定期更换，防止产生耐药菌株。

A 化学方法B致病菌C物理方法D非致病菌 E 物理方法或化学方法

7、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，其适用范围是（）。

A 影响成品质量关键工序

C 防止标签混淆的包装工序

其主要职能是（）。

A、成品全项检验合格，质量部发放产品《合格报告书》；

B、生产全过程严格按SOP进行。配料称量复核无误，各生产工序检验记录，清场记录无误，中间产品质量检验合格，如出现偏差已进行了纠编处理；

C、药品生产完全使用经检验合格的原辅材料进行；

D、质量部对半成品、成品进行质量评价，确认符合质量标准和工艺要求，签发《合B 成品质量形成的生产工序D药品制剂生产全过程

8、质量部是公司药品质量管理的职能部门，负责药品生产全过程的质量管理和检验

格证》。

9、《药品管理法》规定劣药为（）

A 药品成份的含量不符合国家药品标准的；

B 未标明有效期或者更改有效期的；

C 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

D 不注明或者更改生产批号的；

E 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

F 超过有效期的；

G 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

H 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

I 其他不符合药品标准规定的。

二、判断

1、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，可互相兼任。（）

2、仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级与生产要求一致。（）

3、产尘量大的操作间与相邻操作间之间应保持相对正压。（）

4、药品制剂生产过程中，撒落地面的药物，经清洁处理可利用。（）

5、关键生产工序进行生产前及生产结束清场、操作过程复核、物料平衡，可有效防止差错、污染。（）

6、标签、说明书应按品种、规格、专柜或专库存放，专人管理，凭批包装指令单发放，按实际需要量领取；收放、使用、销毁应有记录。（）

7、企业领导及外来参观人员按《生产人员进出洁净更衣操作规程》更衣进入洁净区参观。（）

8、药品价格由企业根据市场供需要求制定，经政府价格主管部门批准，即可执行；药品广告由企业委托广告公司策划，经总经理批准，即可发布。（）

9、药品批生产记录、批检验记录、销售记录等记录文件应保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。（）

10、药品批号是在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品的批量编号。批号具有质量代表性、可追溯性。（）

四、简答题：

1、简述药品包括的种类。

2、药品生产过程的验证内容包括哪些方面？

3、企业实施GMP必要性有哪些？你是怎么认识的？