GMP复习题_gmp实务复习题
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名称解释
1.药品：是一个特殊商品，用于诊断，预防，治疗人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应症的物质，包括所有的生物药品，生化药品，普通药，特殊药等。
2.GMP：药品生产过程中为确保生产的产品质量一致性，符合有关标准，而对生产和质量进行管理的标准。
3.验证：能证明任何程序，生产过程，设备物料，活动或系统确定能够达到预期目的，有文件证明的一系列行为。
4.掺假药品：当一个药品中存在不需要的污染时或不需要的物质超过限量时，这个药品为掺假药物。
5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染产生的过程
6.消毒：消除清洗后仍残留于设备表面的那些微生物的过程
7.软件:指生产文件系统的建立，包括文件，表格，程序，批记录等填写，复核和最后质管部门的终审。
8.软件管理原则
9.GSP：指在药品经营流通过程中，用以医药经营企业对药品的计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的管理制度。
填空
1.一个合格的药品是靠（生产）出来的，不是靠（检验）出来的2.材料的分类：
3.生产文件包括：
4.两证一照：
5.每天（2次）记录温湿度
简答题
1.一个完善的药厂应包括的卫生规范
1.养成良好的卫生习惯
①．穿着衣服要适当
②．彻底洗手.有事报告主管
2.严格遵守所有清洗计划的规程
3.迅速正确记录所做清洗工作
4．即时报告可能引起产品质量变化的设备和设施
5.应用进过批准的消毒剂和杀虫剂
6.常规定期检查水系统确保滤器清洁，阴沟开放
7.正确的贮存和处理垃圾和废料
8.彻底清洗所有生产设备并挂标识
2.污染的四大媒介及对药品的影响？
四大媒介:空气，水，表面和人
药品污染可能引起的质量变化：
1.物理性状的变化：霉变，变色，粘连，分层，沉淀
2.化学性状的变化：发酵—气体，细菌污染
3.药品的疗效改变：失效或显著地改变疗效。
3.新软件的制定和修订应在什么时间进行？
：是指软件制定，审核，批准，分发，培训，执行，归档及变更的活动。（原料），（辅料），（包装材料），（中间体），（成品）（生产处方），（加工指令），（包装指令），（批生产记录），（批包装记录），（生产许可证），（卫生许可证）。？先用流动水洗 不得用固体肥皂 消毒剂一定要在手上停留一定时间（营业执照）
①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前 ②引进新处方、新方法前 ③处方或方法变更时 ④组织机构职能变动时 ⑤使用中发现问题时
⑥接受GMP检查，认证及质管审计时 ⑦软件编制质量改进时
4.中国GMP对人员的卫生有哪些规定？
1． 工人进厂必须体检，并建立健康档案，每年体检1次
2． 工人着装要求，不同岗位服装不同，工人进厂不得化妆，戴首饰3． 体表有伤口身体不适者应及时向主管部门报告4． 所有生产人员应保持良好的卫生习惯5． 未经主管部门批准不得进入洁净区6． 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性产品人员应进行单独培训和二次体验5.质量管理部门的主要职责有哪些？1．贯彻执行GMP规范并监控检查执行情况2.组织实施GMP培训
3.组织起草生产管理和质管文件4.协调组织验证工作，组织内部自检，并检查改进措施的落实情况5.组织对供户的质量审计和客户投诉的处理6.负责评价批生产记录和新产品的引进
1.开办药品管理经验应具备哪些条件？1）批发企业人员，零售企业人员，仓库负责人应具有相对应的职称且做好对应工作。2）仓库应符合GMP对其要求，且做好设施与设备的检验与养护工作。3）做好进货管理工作。4）做好验收入库管理工作。5）做好验收入库管理工作。6）做好广告和售后服务工作。7）要有GSP认证。
2.为保护药品质量，药品储存应注意哪些问题？A、应按照药品的自然属性存放在不同库区冷藏库 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等阴凉库 10—20℃ 生化制品常温库 0—30℃ 一般药品存放粉，固，液分开 B、药品摆放“六分开”：药品和非药品内服和外用易窜味性能相互抵触的药
C、药品堆垛：6个月翻垛货垛安排：做到“5距”：（垛与）墙距、灯距、柱距、顶距不小于米
三不倒置：轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置D、避光，降温，除湿，防火，防鼠，防虫
含糖、醇的易挥发药品 人用药和兽用药 一般药和特殊药次
合格药和不合格药 10.5米，与垛距不小于
1E、在库检查：三三四检查：每个季度的第一个月检查整个药品的30％。
每个季度的第二个月检查整个药品另外的30％。每个季度的第三个月检查整个药品的剩余的40％。
定期检查，重点和随机相结合检查。F、每天2次记录温湿度。
3.药品经营合同应包括内容？
签订合同：数量，价格，质标，规格，合同效期，交货和结算方式，违约责任
采购合同：双方名称，供货，购货单位，商品名称，化学名，质量条款，交货地点，开户行，账号。
4.药品进货应掌握哪些原则？六进：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般产品平衡进，急救产品及时进，季节产品提前进，有效期产品分批进
二有底：市场信息要有底，库存动态要有底要遵循：1.必须是经FDA批准产品2.有法定的产品质量标准，注册商标，批号，批准文号3.产品性能稳定，安全可靠，包装，储运符合要求4.进口药品要有盖红章的检验报告。
1.实施GLP的主要内容和范围？GLP规范的内容
1.人员和组织4.2.实验实施监督(QA)5.3.有关实验实施SOP
适用范围：食品添加剂人用药品色素添加剂兽药，电子产品饲料添加剂人用医疗仪器2.查找一篇科研论文，写出其结构1.标题2.姓名，单位，联系办法3.结论4.实验材料及方法5.结果
12.药品的概念及其种类？
药品是以一种特殊的商品，用于诊断，预防治疗人的疾病有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症，用法，用量的物质。
种类A中药（复方，复方）
B化学药{OTC处方药，处方药，特殊药（毒性药，麻醉药，精神药，放射药）
新药的分类：一类药；首创的原料及制剂二类药；已在国外获准上市，未进入药典，我国未进口的药三类药；中西复方制剂四类药；改变剂型的药
生物制品
6.讨论 7.结论 8.摘要
9.参考及引用文献 10.关键词
关于供试物和对照物的处理实验报告和记录的保存
五类药；增加适应症的药。13.洁净厂房的划分依据和要求？
洁净区空气洁净度等级表
洁净度等尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
级大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100级3500051 10000级35000020001003 100000级***10 300000级***5要求；气压；不同洁净级别区之间大于5Pa
级净厂房与外界的压力大于10P温度；18—
14.药品广告审查机关审查药品广告的依据？中华人民共和国药品管理法第六十条；药品广告须经企业所在地省自治区，直辖市人民政府药品监督管理第六十一条第六十二条：省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告第六十三条：药品价格和广告，本法未规定的适用《中华人民共和国价格法》
26温度：百分
:药品广告内容必须真实合法，以国务院药品监督监督部门批准的说明为准不得含虚假内容。进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告应当向广告监督机关通报，并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理人民共和国广告法》的规定。45—百分65,《中华 部门批准，并发给药品广告批准文号，未取的药品广告批准文号的不得发部。
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