药品管理法答案_药品管理法试题及答案

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《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题

（一）一、填空题答案

1、２００１ 年12月1日

2、《药品生产许可证》

3、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》

4、《药品经营许可证》《药品经营许可证》

5、进货检查验收制度批发零售

6、中药材

7、医疗机构制剂许可证8、5政府定价市场调节价

9、药品广告批准文号

10、《中华人民共和国药典》药品标准

二选择题

1、A2、A3、D4、b5、b6、a7、c8d9d10c11d12b13c14b15c

三多项选择题

1、abcd2abcd3、abe4、abde5、abcde6、abcde7、abce8、abcde9、abcde10bcde 四简答题

1、答：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

3、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。4开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。