药品GSP全员培训试题答案_gsp药品专业知识试题

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全员培训试题

姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:

一、填空题

1、药品经营企业应当坚持（诚实守信）、（依法经营）。禁止任何

虚假、欺骗行为。

2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。

3、企业质量负责人应当具有（大学本科以上）学历、（执业药师）资格和（3）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、记录及凭证应当至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（票）、（帐）、（货）相符。

二、选择题

1、《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业药品出库，必须(B)

A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查

C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对

2、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案B.生产日期

C.生产批准文号D.广告审查批准文号

3、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。

A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局

C、当地食品药品监督管理局D、当地卫生局

4、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）

A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃

5、直接接触药品的人员必须每（B）进行一次体检

A、6个月B、1年C、1年半D、2年

三、简答题

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。