药管法1_翻译学1

药管法1由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“翻译学1”。

论新《药品管理法》的意义

药品质量问题存在信息的高度不对称，离开了精密的化学和生物测试仪器，消费者纵使再有“一双慧眼”，也无法判别出药品的真伪优劣。在此情况下药品立法可以说是势在必行。2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订后的《药品管理法》，新法共分十章，一百零六条。新药品管理法的颁布，对今后药品监督管理工作乃至整个医药事业具有十分重要的意义。本文试从药品管理法的演进历程、新药品管理法在立法技术及理念上的进步，对新《药品管理法》的意义作一粗浅的探讨。

一、《药品管理法》的演进历程

从全球化的视角看，美国有《联邦食品、药品和化妆品法》，英国有《药品法》，日本有《药事法》，由立法机关制定药品基本法，业已成为各国的共识。

1978年，我国卫生部制定了《药政管理条例》，这是《药品管理法》的最早雏形。1984年9月20日，六届人大常委会七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，并规定于1985年7月1日实施。十几年来，以《药品管理法》为核心，陆续制定颁布了大量药品法规规章。但是，面对我国医药事业的飞速发展，面对全球药品法律趋向同化的浪潮，《药品管理法》也暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、面对新形势的滞后、与 1

其他法律衔接的不协调等等。

随着1998年国务院机构改革方案的出台，国家药品监督管理局的成立，使整个药品管理体制开始发生深刻变革，也使得《药品管理法》修改工作浮出了水面。全国人大教科文委委员会、国家药品监督管理局、国家经贸委、卫生部等部门密切协作，并广泛征集地方医药卫生系统的意见建议。2000年7月，《药品管理法(修正案)》经国务院总理办公会议审议通过，提交全国人大常委会，经过严格认真的三审程序，于2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了这部修订后的《药品管理法》。

二、新《药品管理法》在立法理念和技术上取得的进步首先，修订后的《药品管理法》体现了确保药品安全有效的法律核心价值。修订后的《药品管理法》第一条明确了“保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件，提高了相应的准入壁垒。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰和药品不良反应报告制度，不难发现，确保药品安全有效，像一条看不见的红线，贯穿于《药品管理法》始终。其次，该法体现了现代行政法治的理念和精神。修订后的《药

品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权，如第六十四条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权，第六十五条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。在加强药品监督管理，保障行政权有效运作的同时，也尽可能地汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度，对行政权运作加以规范和控制，从而充分保障了药品消费者和企业的权益。比如修订后的《药品管理法》第六十九条，就规定了地方药品管理部门不能通过实施药品检验、审批为名限制排斥其他地区药品的进入，这其实是打破了行政性垄断的重要举措。第七十条规定药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，更是在市场经济条件下规范行政权运作，让政府“掌舵而不是划桨”。对于药品管理部门及公务人员的责任，修订前的《药品管理法》没有只言片语，修订后的《药品管理法》在第九章法律责任中，对药品管理机构及其公务人员的行政不作为，不依法履行行政许可等行为，对其所应承担的法律责任乃至政治责任作了细密完备的规定。

再次，修订后的《药品管理法》还体现了立法技术上的进一步成熟完备。修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有五条，而义务条款一共四十多条，且性质不一，程度不同，使得其在实践中往往形同虚设。而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款共二十九条。对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都作出了详尽的规定；也规定了药品违法活动的相应刑

事责任。

最后，修订后的《药品管理法》中授权条款的灵活运用，体现了药品管理中积极行政的特性，也是各国药品管理的共通趋势。同时，在对一些作为全球药品管理共通趋势的先进法律制度的规定和表述过程中，如何做到既体现法律的前瞻性，又密切结合我国现实情况，《药品管理法》也作出了大胆有益的探索。比如修订后的《药品管理法》第九条、第十六条，分别规定了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度，但同时规定实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门制定。其立法技术技巧就在于，将制度写入修订后的《药品管理法》中，个中具体内容、技术细节和配套措施，通过授权的方式明文规定以相应部门规章的形式予以具体化。这样既保持了法的稳定性和前瞻性，又可以根据现实情况发展不断探索这些法律制度在中国的具体实践和运作。

综上所述，新出台的《药品管理法》围绕药品安全有效这根红线展开，在立法技术上日臻成熟，体现了权利义务平衡的立法理念，也体现了全球化药品立法演进的共同趋势。在它的规范和导引下，我国的药品法制建设必将有一个崭新的面貌，我国的医药事业将必迎来一个美好明天。