案件调查611_案件调查

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六、接到该举报后，立即组织药品监督执法人员对B公司进行现场检查，检查的目的是确定是否其真实存在使用化工原料作为原料药生产地塞米松磷酸钠注射液，检查的内容包括其生产场所、存放原料药的仓库、原料药包装、原料药台账、批记录等。然后根据情况需要对相关人员（企业负责人、生产工人、原料购进人等）分别做询问笔录，详细调查其原料药购进渠道、使用记录等有关情况。

1、调查取证主要内容：

（1）书证：原料药台账、批记录、该公司的资质证明材料

（2）物证：原料药包装。

（3）证人证言：群众举报。

（4）现场检查笔录

（5）询问笔录。

2、程序为：先进行现场检查、提取相关证据材料（B厂的药品生产许可证、GMP证、营业执照、原料药包装、原料药台账、批记录、原料药购进厂家的合法资质证明材料、相关合法购进票据等）、再对相关人员做询问笔录，做出案件调查终结报告。主要执法文书：现场检查笔录、询问笔录、案件调查终结报告。

3、根据现场检查的情况，以及提取相关的证据材料，该企业仓库原料药包装、原料药台账、批记录等记载为合法药企提供，可以初步认定B公司不存在使用化工产品做原料药的违法行为。

七、1、主要检查场所以及调取证据： 公司产品展示大厅，重点检查有无蛤蚧定喘胶囊，发现后依法查封扣押。

公司仓库，重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况，发现后依法查封扣押。

公司质管部，重点检查蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。

公司财务部，重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格，需调取购进票据、销售票据。

2、对以下人员进行调查：B公司的购销人员，主要调查其购销售这批产品具体情况。

B公司的质管部人员：主要调查其检查蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。

B公司的仓库人员：主要调查其进货检查验收、养护、出库复核等情况。

3、该案件的主要程序和主要执法文书有 ：

主要程序：现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。需要的文书：举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。

4、该案件中假药协查函的主要内容

（1）.标示生产企业是否为合法药品生产企业；

（2）.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种；

（3）.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊；

（4）.有关资质材料是否为该企业出具。

5、需要向该公司所在地省级药品监督管理部门报送以下材料：

（1）违法事实、调查的主要经过。

（2）调查取证的相关物证、书证。

（3）建议吊销该公司《药品经营许可证》的意见。

八、1、调查取证主要内容：

现场检查笔录，调取该药店的药品经营许可证复印件、GSP证复印件、营业执照复印件，均由当事人在复印件上注明其真实性，以及加该该药店的公章。

调取该批药品的合法购进票据、验收记录、销售记录，以及供货单位的合法资质证明材料等。

对该药店当事人进行询问，并做好询问笔录。

2、程序为：先进行现场检查、提取相关证据材料（B药店的药品经营许可证复印件、GSP证复印件、营业执照复印件、该批药品的合法购进票据、验收记录、销售记录，以及供货单位的合法资质证明材料等）、再对该药店的购进、质管、销售人员做询问笔录，对现存的2盒劣药三黄片予以扣押，做出案件调查终结报告。

主要执法文书：现场检查笔录、询问笔录、扣押物品通知书、扣押物品清单、案件调查终结报告。

3、调查分析如下：该药店涉嫌销售劣药三黄片，其违法行为属于轻微，应当给予以下处罚：没收劣药三黄片2盒，没收违法所得6元，并处货值金额12元1倍的罚款12元，罚没合计18元。

九、接到该举报后，首先对B企业进行调查，调查的目的（一）是确定其是否为无《医疗器械生产许可证》企业，如果是涉嫌无证生产医疗器械，违法了《医疗器械监督管理条例》的有关规定：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）是调查其是否和C药品生产企业存在易货交易，调取有关证据材料。

（三）调查B企业是否向D药品批发企业销售药品，如果属实涉嫌无《药品经营许可证》销售药品的违法行为。

其次对C药品生产企业进行调查，确定其是否和B企业存在易货交易，属实为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的违法行为。

再次对D药品批发企业进行调查，确定其是否从B企业存在购进药品的事实，属实为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的违法行为。

1、对B企业的调查：主要看其是否有《医疗器械生产许可证》、《药品经营许可证》，以及其与C药品生产企业、D药品批发企业发生购销行为的相关证据材料。

C药品生产企业；调取其《药品生产许可证》、GMP证、以及和B企业易货交易的相关证据材料。

D药品批发企业：调取其《药品经营许可证》、GSP证、以及从B企业购进药品的相关证据材料。

2、首先对B企业进行现场检查、对相关人员进行询问、调取该企业与C药品生产企业易货交易的相关证据材料、以及销售药品给D药品批发企业的相关证据材料。

然后对C药品生产企业进行现场检查；对相关人员进行询问，调取其《药品生产许可证》、GMP证、以及和B企业易货交易的相关证据材料。

最后对D药品批发企业进行现场检查，对相关人员进行询问，调取其《药品经营许可证》、GSP证、以及从B企业购进药品的相关证据材料。

主要执法文书为：现场检查笔录、询问笔录、案件调查终结报告。

3调查分析如下：

B企业：涉嫌无《医疗器械生产许可证》生产医疗器械，涉嫌无《药品经营许可证》销售药品。

C药品生产企业：涉嫌从无《药品经营许可证》的企业购进药品。

D药品批发企业：涉嫌从无《药品经营许可证》的企业购进药品。

十、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定药品必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。所以接到举报后应立即组织执法人员对B药品生产企业进行现场检查，提取该批葡萄糖注射液（批号20110324）的生产记录、检验记录、销售流向等，并对该公司具体生产该批次的生产人员、以及检验人员、销售人员进行询问，详细对该企业的生产场所、仓库等进行检查，对该批次的产品进行扣押，暂停销售，对已经销售出去的该批次产品应该进行追踪，召回并对该批次的葡萄糖注射液进行抽验检查。

1、取证的主要内容：调取该公司的《药品生产许可证》、GMP证、该批葡萄糖注射液（批号20110324）的生产记录、检验记录、销售记录等，以及尚未销售的该批次产品进行扣押，抽验。2.程序：现场检查、调取上述的相关证据、对相关人员（生产人员、检验人员、销售人员等）进行询问主要文书：现场检查笔录、询问笔录、扣押物品通知书、扣押物品清单等。

3、如果该药品生产企业生产的葡萄糖注射液（批号20110324）确属未经检验即销售的，按假药论处。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。