《药品经营质量管理规范实施细则》试题_药品质量管理规范试题
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仁安医药
《药品经营质量管理规范实施细则》培训试题
姓名：
一、单选题A型（每题2分，共40分）
1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）
A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
2.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织
A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有药师以上技术职称的专业技术人员
3.小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）
A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m
4.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）
A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种
5.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）
A、企业员工总人数B、企业经营场地及仓库用房总面积C、年利税总额D、年药品销售总额
6.药品经营企业的四大记录不包括（）
A、入库验收记录B、购进记录C、出库复核记录D、销售记录E、药品养护记录
7.小型药品批发企业，质量管理机构负责人应是（）
A、药师、中药师B、高中（含）以上文化程度C、药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
D、执业药师或主管药（中药）师或药学工程师以上专业技术职称
8.下列管理制度中，未规定药品批发企业应制定的制度是（）
A、药品入库验收、出库复核制度B、质量否决权制度C、有关部门、组织、岗位责任制D、药品销售及处方管理制度
9.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）
A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室
10.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成A、业务部门B、质量领导组织C、质量管理部门D、后勤部
二、单项选择题 B型（每题3分，共15分）
A、具有药师（含中药师）以上技术职称，或具有药学相关专业中专以上学历
B、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上职称
C、高中以上文化程度D、中药士（含药士）以上技术职称
1.小型批发企业质量管理工作负责人应（）的技术职称
2.小型药品批发企业的质量管理工作人员应（）的技术职称
3.药品批发企业从事药品验收、养护、计量和销售工作人员应（）
A、50mB、40mC、20mD、500m4、小型药品批发企业验收养护室面积应不低于（）22222222
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5、小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）
三、不定项选择题（每题3分，共45分）
1.药品批发和零售连锁企业设置的质量管理机构下设部门包括（）
A、质量管理组（员）B、质量验收组（员）C、药品仓管组D、药品养护组
2.实施细则中规定药品批发企业中不少于企业职工总数的4%（最低不应少于人）是指从事（）等工作的专职人员
A、质量管理B、采购及销售C、质量验收D、养护及计量
3.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，是指从事（）的人员
A、质量管理B、验收C、养护D、计量
4.每年应接受继续教育，并建立教育档案，是指从事（）的人员
A、质量管理B、验收C、养护D、计量
5.每年应进行健康检查并建立健康档案，是指（）等直接接触药品的岗位工作人员
A、质量管理B、保管C、药品销售D、质量验收员及养护员
6.药品批发企业的验收养护室最低配置应包括
A、千分之一天平B、澄明度测定仪C、标准色液D、气相色谱仪
7.批发企业经营中药材、中药饮片，还应增配（）
A、高效液相色谱仪 B、紫外荧光灯 C、解剖镜、显微镜 D、水份测定仪
8.进货质量管理程序应包括的环节是（）
A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉B、审核所购入药品的药政合法性及可靠性
C、供方销售人员资格合法性验证D、首营品种审批E、购货合同质量条款的明确及执行
9.下列工作中，有质量管理部门参与执行的是（）
A、参与药品采购计划的制定B、指导和监督药品运输中的质量工作
C、参与质量方面的教育、培训及考核D、参与实施内部评审E、制订公司的大政方针
10.与普通药品不同的是，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上，必须有（）
A、药品成份B、用法用量C、规定标识D、警示说明E、功能主治
11.药品进货质量验收时，进口药品应符合规定的（）
A、生产批准证明文件B、《进口药品注册证》C、《进口药品检验报告书》D、质量标准E、药品出厂检验报告书
12.药品储存应实行色标管理，其中使用绿色标的库（区）是（）
A、待验库（区）B、退货药品库（区）C、合格品库(区)D、待发药品库（区）E、不合格品库(区)
13.药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送（）
A、药品包装内有异常响动和液体渗漏B、药品在库储存时间较长C、包装标识模糊不清或脱落
D、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象E、药品已超出有效期
14.不合格药品的（），应有完整的手续和记录
A、确认B、报告C、报损D、销毁E、销售
