《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南_药品gsp认证管理办法

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食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业

四、申报材料：

1、《GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；

4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；

5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；

6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；

7、制定的规章制度目录、程序及职责；

8、企业管理组织机构设置及其职能框图；

9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；

10、企业仓库、经营场所、办公平面图；

11、资料真实性的承诺书。

五、办理程序：

1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；

2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；

3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；

4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可

在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。

六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）

七、收费标准：

1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。

2.收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。

八、行政服务中心工作人员联系方式：