什么是新的GMP认证_gmp认证是什么

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什么是新的ＧＭＰ认证

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为“新修订药品GMP”）自2011年3月1日起实施至今已近1年半的时间，部分药品生产企业已经站上了新修订药品GMP的“大舞台”。

新修订药品GMP更加强调系统性和风险性管理，对推动药品生产质量管理水平和控制能力的提高，以及促进产业结构调整和优化升级，无疑都具有重要的现实意义和长期影响。

新修订药品GMP认证工作稳步推进

根据有关规定，新建药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求；其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现；未达要求的企业或车间，届时将不得继续生产药品。

记者从国家食品药品监管局药品认证管理中心了解到，自2011年3月1日起，国家食品药品监管局已经开始受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》提出的认证申请。截至2012年8月，共收到药品生产企业申请新修订GMP认证资料198份，对186家次（共160家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的94%。完成检查的共有186家企业，其中生产大容量注射剂的34家；小容量注射剂47家；冻干粉针剂31家；粉针剂24家；生物制品24家（含疫苗11家；血液制品4家）；放射性药品2家。

记者还从目前已经公布的20期《药品GMP认证审查公示》中进一步了解到，从整体结果看，截至今年8月，已经有共144家（次）药品生产企业通过了药品GMP检查。基于系统性和风险性管理理念，针对现场检查发现的具体缺陷，药品认证管理中心对38家（次）通过药品GMP认证检查的药品生产企业发出了《告诫信》。

认证管理中心在对144家（次）药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析后发现，缺陷相对集中在质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、确认与验证、物料与产品、设备、机构与人员、质量管理等部分。

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