新版GSP培训试(质管部答案)（推荐）_新版gsp培训试题答案

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新版GSP培训试题

（）

一、填空（每空 分，共分）

1、从事验收、养护工作的，应当具有（药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。

2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作为申报认证的前提条件。

3、（企业负责人）是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。

4、（企业质量负责人）全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有（裁决权）。

5、（质量管理部）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行（动态管理）。

6、质量管理、验收、养护、储存等（直接接触药品）岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

7、随货同行必须随药品同行，在途中过程中必须保证（票货）相符，必须是（打印）单据，不能手写。

8、验收完毕后，将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上表明（抽验标志）。

9、建立专门的销售退回验收记录，包括：退货单位、退货日期、通用名称，规格、批准文号、（退货原因），验收结果等。

10、冷处是指（2-10℃），生物制品应储存在(2-8℃)，常温是指（10-30℃），阴凉是指（不超过20℃），相对湿度为（35-75%）

11、企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（近效期预警）及超过有效期（自动锁定）等措施，防止过期药品销售。

12、各种记录及凭证应当保存至少（5）年。

二、判断题

（1）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

（2）冷链药品的验收要有专人负责。（√）

三、名词解释

（1）验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。

（2）首营品种：本企业首次采购的药品。即从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。

四、问答题

1、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，对存在质量问题的药品，应当采取哪些措施？

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（4）不合格药品的处理过程应当由完整的手续和记录

（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

2、说说首营品种审核流程。

（1）采购部门填写首营品种审核表，并收集供货单位首营资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。

（2）质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，在微机确认后，将表上报给质量负责人。

（3）质量负责人审核批准在首营表上签字确认后，转给采购部门。

（4）采购部门收到有质量负责人签字的首营表方能进行业务活动。

（5）首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。